Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Xolair® (omalizumab) per la riduzione delle reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, che possono verificarsi con l'esposizione accidentale a uno o più alimenti in pazienti adulti e pediatrici a partire da 1 anno di età con allergia alimentare IgE-mediata. Le persone che assumono Xolair per le allergie alimentari devono continuare ad evitare tutti gli alimenti a cui sono allergici (comunemente chiamato "evitare gli allergeni alimentari"). Xolair non deve essere utilizzato per il trattamento di emergenza di qualsiasi reazione allergica, compresa l'anafilassi.

Le allergie alimentari mediate dall'immunoglobulina E (IgE) sono il tipo più comune e sono tipicamente caratterizzate dalla rapida comparsa di sintomi dopo l'esposizione a determinati allergeni alimentari. Xolair è il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per ridurre le reazioni allergiche nelle persone con una o più allergie alimentari. Xolair è ampiamente disponibile e può essere prescritto a pazienti idonei con allergia alimentare IgE-mediata negli Stati Uniti. L'approvazione dell'FDA si basa sui dati positivi dello studio di Fase III OUtMATCH, che ha valutato Xolair in pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni allergici alle arachidi e ad almeno altri due allergeni alimentari, tra cui latte, uovo, grano, anacardi, nocciole e noci.

Lo studio OUtMATCH è sponsorizzato e finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte dei National Institutes of Health (NIH), ed è condotto dal Consortium for Food Allergy Research (CoFAR), finanziato dal NIAID, in 10 siti clinici negli Stati Uniti, guidati dal Johns Hopkins Children's Center e co-diretti dalla Stanford School of Medicine. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un simposio di ultima generazione al 2024 American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) Annual Meeting di domenica 25 febbraio. I pazienti sono entrati nello studio OUtMATCH incapaci di tollerare fino a 100 mg di proteine di arachidi (equivalenti a circa un terzo di un'arachide) e fino a 300 mg di proteine di latte, uova e anacardi.

Dopo 16-20 settimane di trattamento con Xolair o placebo, ogni partecipante ha completato quattro sfide alimentari, ricevendo quantità gradualmente crescenti di alimenti a cui sono allergici (e un ingrediente placebo), al fine di valutare la loro capacità di consumare una singola dose di almeno 600 mg di proteine di arachidi (endpoint primario) e una singola dose di almeno 1.000 mg di proteine di latte, uova o anacardi (endpoint secondario) senza manifestare sintomi allergici moderati o gravi. I risultati dello studio hanno mostrato che una percentuale statisticamente significativa di pazienti (68%) trattati con Xolair per 16-20 settimane ha tollerato almeno 600 mg di proteine di arachidi senza sintomi allergici moderati o gravi, rispetto al 5% di quelli trattati con placebo (p < 0,0001). Questa quantità equivale a circa due arachidi e mezzo o a mezzo cucchiaino di burro di arachidi normale. Inoltre, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con Xolair rispetto al placebo ha tollerato almeno 1.000 mg di proteine del latte (66% contro 11%; p < 0.0001).

11%; p < 0,0001), uova (67% vs. 0%; p < 0,0001) o anacardi (42% vs. 3%; p < 0,0001) senza sintomi allergici moderati o gravi. Questa quantità equivale a circa due cucchiai di latte all'1%, un quarto di uovo o tre anacardi e mezzo.

Sebbene i pazienti dello studio abbiano tollerato queste quantità di cibo, il trattamento con Xolair deve essere utilizzato evitando costantemente gli allergeni alimentari. I risultati sulla sicurezza sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di Xolair nelle sue indicazioni aggiuntive e negli studi clinici precedenti. Gli eventi avversi più comuni (=3% dei pazienti) nei pazienti trattati con Xolair nello studio sono stati la reazione al sito di iniezione (15,5% vs. 10,9% con placebo) e la reazione al sito di iniezione.

10,9% con placebo) e febbre (6,4% vs. 3,6% con placebo). Questa è la quarta indicazione approvata dalla FDA per Xolair nelle condizioni allergiche e infiammatorie, tra cui l'asma allergico persistente da moderato a grave, l'orticaria cronica spontanea (CSU) e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Dalla sua approvazione iniziale nel 2003, oltre 700.000 pazienti sono stati trattati con Xolair negli Stati Uniti. Xolair è un medicinale biologico soggetto a prescrizione che viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Si tratta dell'unico anticorpo approvato dalla FDA, progettato per colpire e bloccare le IgE, che sono alla base delle reazioni di allergia alimentare.

Il dosaggio raccomandato di Xolair per il trattamento dell'allergia alimentare è da 75 mg a 600 mg una volta ogni 2 o 4 settimane. La dose e la frequenza di dosaggio di Xolair sono determinate dal livello di IgE sieriche totali e dal peso corporeo. Le iniezioni possono essere somministrate da un operatore sanitario in un ambiente sanitario o a casa attraverso l'auto-iniezione dopo l'inizio in un ambiente sanitario.

Gli operatori sanitari determineranno i candidati idonei per l'autoiniezione. Negli Stati Uniti, Genentech, membro del Gruppo Roche, e Novartis Pharmaceuticals Corporation collaborano allo sviluppo e alla promozione di Xolair.