Sanofi ha annunciato i risultati positivi di uno studio di Fase 3, che hanno dimostrato l'efficacia e il profilo di sicurezza di Dupixent (dupilumab) fino a un anno (52 settimane) nei bambini da 1 a 11 anni con esofagite eosinofila (EoE). Questi risultati rappresentano la prima analisi dei dati a lungo termine in questa fascia d'età e saranno presentati in una sessione di late-breaking il 25 ottobre all'American College of Gastroenterology (ACG) 2023 Annual Scientific Meeting. I dati più recenti che saranno presentati all'ACG presentano i risultati dei bambini arruolati nel periodo di trattamento attivo esteso (Parte B) di uno studio di Fase 3, dopo 16 settimane di trattamento con Dupixent o placebo nella Parte A dello studio.

Tutti i bambini nella Parte B sono stati trattati con Dupixent a dosi più o meno elevate per altre 36 settimane, fornendo fino a 52 settimane di dati. Nella Parte B, ci sono stati 37 pazienti che hanno continuato con Dupixent a dose più alta e 18 che sono passati dal placebo a Dupixent a dose più alta. A un anno, i risultati degli endpoint secondari (valutati con statistiche descrittive basate su tutti i dati osservati) tra i bambini che hanno continuato la somministrazione di Dupixent a dosi più elevate e quelli che sono passati dal placebo a Dupixent a dosi più elevate sono stati, rispettivamente, i seguenti: 63% e 53% hanno raggiunto la remissione istologica della malattia 0,97 e 0,89 riduzione rispetto al basale della gravità della malattia e 0,89 e 0,86 riduzione rispetto al basale dell'estensione, rispettivamente, come misurata a livello microscopico nei campioni bioptici 4,8 e 3,6 punti di riduzione dei risultati endoscopici anormali rispetto al basale 0,30 e 0,30 punti.Miglioramento numerico di 47 punti nei segni e sintomi pediatrici riferiti dal caregiver, misurati dal PESQ-C Aumento di 5,96 e 5,48 percentili del peso corporeo per percentile di età rispetto al basale I risultati di sicurezza nella Parte B dello studio sono stati generalmente coerenti con la Parte A e con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nella sua indicazione di EoE approvata dalla FDA per pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.

Gli effetti indesiderati segnalati nel =20% dei pazienti che sono rimasti in terapia con Dupixent a dosi più elevate nella Parte B e quelli che sono passati dal placebo a Dupixent a dosi più elevate nella Parte B, rispettivamente, comprendono: COVID-19 (n=11/37, n=5/18; tutti i casi erano lievi o moderati e non hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio), reazione al sito di iniezione (n=5/37, n=5/18), tosse (n=3/37, n=4/18) e mal di testa (n=3/37, n=4/18).