SCYNEXIS, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una seconda indicazione per BREXAFEMME® (ibrexafungerp compresse) per la riduzione dell'incidenza della candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio pivotale di Fase 3 CANDLE, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del dosaggio mensile di ibrexafungerp per ridurre l'incidenza di RVVC. I risultati hanno mostrato che il 65,4% dei pazienti che hanno ricevuto ibrexafungerp ha raggiunto il successo clinico, non avendo alcuna recidiva, né provata da coltura, né presunta, né sospetta, fino alla Settimana 24, rispetto al 53,1% dei pazienti trattati con placebo (p=0,02).

Il vantaggio di ibrexafungerp rispetto al placebo è stato mantenuto nel periodo di follow-up di tre mesi ed è rimasto statisticamente significativo (p=0,034). Nello studio, ibrexafungerp è stato generalmente sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono stati mal di testa o di natura gastrointestinale (cioè diarrea, nausea), e sono stati per lo più lievi e generalmente coerenti con la precedente etichetta di BREXAFEMME.

BREXAFEMME è un nuovo antimicotico orale approvato nel giugno 2021 dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC). BREXAFEMME ha ricevuto l'approvazione per una seconda indicazione il 30 novembre 2022, per la riduzione dell'incidenza della VVC ricorrente. Il suo meccanismo d'azione, l'inibizione della glucano sintasi, è fungicida contro le specie di Candida, cioè uccide le cellule fungine.

BREXAFEMME rappresenta il primo farmaco approvato in una nuova classe antimicotica in oltre 20 anni ed è il primo e unico trattamento per le infezioni vaginali da lievito che sia orale e non azolico. BREXAFEMME è un antimicotico triterpenoide indicato per il trattamento di femmine adulte e pediatriche post-menarca con candidosi vulvovaginale (VVC) e per la riduzione dell'incidenza di candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). Il dosaggio raccomandato di BREXAFEMME per il trattamento della VVC è di 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrate a distanza di circa 12 ore l'una dall'altra (per esempio, al mattino e alla sera) per un giorno, per un dosaggio giornaliero totale di 600 mg (quattro compresse da 150 mg).

Il dosaggio raccomandato di BREXAFEMME nelle donne adulte e post-menarca per ridurre l'incidenza di RVVC è di 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrate a distanza di circa 12 ore l'una dall'altra (per esempio, al mattino e alla sera) per un giorno, per un dosaggio giornaliero totale di 600 mg (quattro compresse da 150 mg) mensilmente per 6 mesi. BREXAFEMME può essere assunto con o senza cibo.