Shionogi & Co., Ltd. ha annunciato che la società ha iniziato uno studio globale di fase 3 di prevenzione dell'insorgenza controllato con placebo in Vietnam di un candidato vaccino profilattico (codice n. S-268019) per COVID-19, causato dall'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). L'endpoint primario di questo studio clinico è il tasso di incidenza di COVID-19 con infezione confermata da SARS-Cov-2. In questo studio, l'effetto di prevenzione dell'insorgenza e la sicurezza di due dosi di S-268019 saranno valutati in confronto al placebo. Uno studio di prevenzione dell'insorgenza controllato con placebo è il metodo convenzionale di valutazione per lo sviluppo del vaccino. Anche ora, ci sono molti paesi in cui la fornitura di vaccini è inadeguata. Al fine di contribuire a contromisure efficaci per la salute globale, condurre questa prova. Questa volta, Shionogi è stata in grado di avviare questa sperimentazione clinica con il sostegno del governo del Vietnam, che ha sostenuto questo scopo e la costruzione di un'infrastruttura di sperimentazione clinica su larga scala in Asia. Come un ulteriore studio clinico di fase 3, Shionogi si sta anche preparando per uno studio sugli anticorpi neutralizzanti con un controllo attivo che è un vaccino approvato, usando il titolo anticorpale neutralizzante come indice. Questo studio inizierà nel gennaio 2022. continuerà a consultarsi strettamente con il Ministero della salute, del lavoro e del benessere, l'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e altre organizzazioni per quanto riguarda le richieste di approvazione basate sui risultati dei seguenti tre studi: lo studio di controllo attivo di fase 3, uno studio clinico giapponese di fase 2/3 e uno studio con dosi aggiuntive.