Sinovac Biotech Ltd. ha annunciato di aver completato la sperimentazione clinica di fase I per il suo anticorpo neutralizzante ad ampio spettro, l'anticorpo anti-COVID-19 SA55 Injection ("SA55 Injection") a Pechino e di essere entrata nella sperimentazione clinica di fase II a Shanghai, dopo aver recentemente arruolato con successo il primo partecipante. L'iniezione SA55 di SINOVAC, destinata al trattamento delle infezioni da COVID-19, è stata approvata per la sperimentazione clinica in Cina il 24 maggio 2023. La sperimentazione clinica di fase I ha confermato il suo profilo di sicurezza preliminare in 40 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni in Cina.

Lo studio clinico di fase II è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare 150 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da lieve a moderata da COVID-19, provenienti da quasi 20 istituzioni mediche in Cina. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi che riceveranno diversi dosaggi di SA55 Injection o placebo, per valutare la sua capacità di ridurre le cariche virali della SARS-CoV-2 e di alleviare i sintomi clinici, valutando al contempo la sua sicurezza.

I risultati preliminari sono attesi per la fine dell'anno. L'anticorpo neutralizzante ad ampio spettro SA55 è stato creato da un team di ricerca guidato dal Dr. Xiaoliang Xie, accademico dell'Accademia Cinese delle Scienze e dal Dr. Yunlong Cao, ricercatore del Centro di Innovazione Biomedica Pionieristica dell'Università di Pechino. L'iniezione SA55 è un anticorpo completamente umanizzato, che viene selezionato dal sangue di pazienti SARS guariti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19, e poi espresso in modo ricombinante, secondo il Dr. Xie.

Gli anticorpi monoclonali neutralizzanti per il COVID-19 servono sia come trattamento che come prevenzione. Come opzione terapeutica, il loro buon profilo di sicurezza e il minor numero di controindicazioni si rivolgono a una popolazione più ampia rispetto ai farmaci a piccole molecole per COVID-19. Come opzione di prevenzione, hanno il vantaggio di aumentare rapidamente i livelli di anticorpi dopo la somministrazione e godono di un'emivita più lunga, rendendoli adatti a persone immunocompromesse e a coloro che altrimenti non sarebbero idonei alla vaccinazione.

La National Medical Products Administration della Cina ha approvato lo spray nasale SA 55 di SINOVAC per la sperimentazione clinica nella prevenzione delle infezioni da COVID-19.