Il consiglio di amministrazione di Sirnaomics Ltd. ha annunciato che il Gruppo ha ricevuto una guida specifica dalla Food and Drug Administration statunitense per l'ulteriore sviluppo della nuova terapia a base di siRNA dell'azienda, STP705, per il trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (isSCC). L'azienda ha ricevuto le risposte scritte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a un incontro di tipo C richiesto per l'ulteriore sviluppo della sua nuova terapia a base di siRNA, STP705, per il trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (isSCC). Lo scopo dell'incontro di tipo C richiesto è quello di ottenere il parere e i commenti della FDA sui piani di sviluppo non clinico e clinico proposti, in preparazione agli studi clinici di Fase II/III e di Fase III per il trattamento dell'isSCC.

In risposta alla proposta della Società e alle domande relative agli studi non clinici e al disegno degli studi clinici, la FDA ha fornito un percorso chiaro con indicazioni specifiche per gli studi non clinici e clinici, modifiche agli studi clinici di Fase II/III e di Fase III proposti e ulteriori giustificazioni richieste per l'utilizzo di due componenti attivi nel candidato farmaco STP705. Attualmente, la Società sta già avviando gli studi preclinici richiesti in base alla guida della FDA. STP705 è un farmaco terapeutico a base di siRNA (small interfering RNA) che sfrutta una proprietà inibitoria a doppio bersaglio e la somministrazione potenziata di nanoparticelle polipeptidiche (PNP) per abbattere direttamente l'espressione genica di TGF-1 e COX- 2. Il candidato di prodotto ha ricevuto diverse approvazioni IND.

Il candidato prodotto ha ricevuto diverse approvazioni IND sia dalla FDA che dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese, tra cui i trattamenti del colangiocarcinoma (CCA), del cancro della pelle non melanoma e della cicatrice ipertrofica. Attualmente ci sono tre programmi di pipeline di prodotti prioritari per STP705: il più avanzato nell'isSCC, una Fase II completata per il carcinoma basocellulare (BCC) e una Fase I per il rimodellamento focale del grasso. Per altre indicazioni, STP705 ha ricevuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento del CCA e della colangite sclerosante primaria (PSC).