Soligenix, Inc. ha annunciato i risultati clinici positivi di uno studio di comparabilità che ha valutato HyBryte (ipericina sintetica) rispetto a Valchlor®? (gel di mecloretamina) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Lo studio in aperto (protocollo HPN-CTCL-04) ha arruolato 10 pazienti (5 pazienti per gruppo) con il successo del trattamento definito come un miglioramento del 50% del punteggio cumulativo mCAILS (modified Composite Assessment of Index Lesion Severity) del paziente dopo 12 settimane di trattamento topico rispetto al basale.

In uno studio clinico di Fase 2 pubblicato nel CTCL, i pazienti hanno registrato un miglioramento statisticamente significativo (p=0,04) con il trattamento topico con ipericina, mentre il placebo era inefficace. HyBryte?? ha ricevuto le designazioni di farmaco orfano e fast track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nonché la designazione di farmaco orfano dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Si stima, sulla base di una revisione degli studi e dei rapporti storici pubblicati e di un'interpolazione dei dati sull'incidenza del CTCL, che esso colpisca circa 31.000 persone negli Stati Uniti (sulla base dei dati SEER, con circa 3.200 nuovi casi all'anno) e circa 38.000 persone in Europa (sulla base delle stime di prevalenza ECIS, con circa 3.800 nuovi casi all'anno).