Soligenix, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso un incontro di tipo A per discutere il disegno di un secondo studio pivotale di Fase 3 che valuta HyBryte(TM) (ipericina sodica) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase iniziale, un tumore raro, dove ha dimostrato con successo risultati statisticamente significativi nella prima sperimentazione clinica di Fase 3. La Riunione di Tipo A è la classificazione più prioritaria di riunione che la FDA concede alle aziende. HyBryte(TM).

HyBryte(TM), ha ricevuto le designazioni di farmaco orfano e fast track dall'FDA, nonché la designazione di farmaco orfano dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Inoltre, la FDA ha concesso una sovvenzione per lo sviluppo di prodotti orfani per sostenere la valutazione di HyBryte(TM") per il trattamento esteso nei pazienti con CTCL in fase iniziale, anche in ambito domiciliare. Si stima, sulla base di una revisione degli studi e dei rapporti storici pubblicati e di un'interpolazione dei dati sull'incidenza del CTCL, che esso colpisca oltre 25.000 persone negli Stati Uniti, con circa 3.000 nuovi casi all'anno.