Aculys Pharma Inc. ha stipulato un contratto con SUSMED Inc. per condurre la prima sperimentazione clinica sponsorizzata da un'azienda al mondo1 utilizzando la tecnologia blockchain. La sperimentazione clinica che utilizza questa tecnologia blockchain, fornita da SUSMED, sarà condotta in collaborazione con CMIC Co. Ltd., (“CMIC” Sede centrale: Minato-ku, Tokyo, Presidente: Toru Fujieda), un pioniere nel supporto allo sviluppo di farmaci (CRO), con la collaborazione di diverse istituzioni mediche.

Con la sofisticazione della ricerca e dello sviluppo e l'aumento dei costi dello sviluppo di nuovi farmaci, il miglioramento dell'efficienza degli studi clinici è una delle sfide dell'industria farmaceutica che deve essere affrontata. In un ambiente del genere, è necessario un uso efficiente delle risorse e la ricerca dell'efficienza. Inoltre, il miglioramento della produttività e della qualità dello sviluppo di nuovi farmaci è estremamente importante per la società nel suo complesso.

In queste circostanze, Aculys Pharma sta lavorando per migliorare la produttività e la qualità degli studi clinici, utilizzando l'AI e le tecnologie digitali per lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci. Il sistema di sperimentazione clinica sviluppato da SUSMED consente di ridurre il lavoro di inserimento dei dati e di monitoraggio2 da parte delle istituzioni mediche, utilizzando la tecnologia brevettata da SUSMED che lega i fogli di lavoro elettronici e l'eCRF mediante la tecnologia blockchain. Oltre alla pubblicazione di più pubblicazioni mediche3, la ricerca clinica condotta da SUSMED con il National Cancer Center è stata approvata dal Cabinet Office regulatory sandbox4.

Il risultato del test di verifica condotto dalla sandbox normativa è stato pubblicato sull'International Medical Journal nel giugno 20205. Grazie a questo risultato, il 4 dicembre 2020 il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha emesso un avviso secondo cui la verifica dei dati di origine (SDV: Source Data Verification) utilizzando la tecnologia blockchain è consentita come metodo alternativo ai sensi dell'ordinanza ministeriale GCP. La CMIC promuoverà questi sforzi per ottenere una sperimentazione clinica efficiente, 1) sostenendo il funzionamento del sistema presso l'istituto medico, 2) collaborando allo sviluppo del foglio di lavoro elettronico e dell'eCRF e 3) integrando le funzioni al di fuori dell'ambito del sistema.

Questa sperimentazione clinica che utilizza la tecnologia blockchain riduce significativamente il numero di processi di inserimento dei dati presso le istituzioni mediche e l'SDV rispetto ai metodi convenzionali, e contribuisce anche a ridurre il numero di visite CRA necessarie presso le istituzioni mediche. Inoltre, sfruttando la tecnologia blockchain, si prevede che avrà l'effetto di aumentare l'affidabilità dei dati della sperimentazione clinica stessa. Attraverso questi metodi, l'azienda mira a migliorare l'efficienza dei flussi di lavoro relativi agli studi clinici, necessari per lo sviluppo di nuovi farmaci, e a ottimizzare i costi dello sviluppo di nuovi farmaci senza compromettere l'affidabilità.

Questa sperimentazione clinica che utilizza la tecnologia blockchain, che è uno sforzo pionieristico per risolvere i problemi medici in Giappone, è affiancata da CMIC, la prima società CRO giapponese disposta ad adottare nuove tecnologie. Sfruttando i punti di forza di ciascuna delle tre aziende, la società collaborerà per ottenere miglioramenti nella qualità e nell'efficienza degli studi clinici. Queste tre aziende continueranno a contribuire alla società giapponese identificando i problemi medici da un punto di vista sociale e utilizzando attivamente le nuove tecnologie e le partnership esterne per risolverli.