T2 Biosystems, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di Breakthrough Device per il test diagnostico molecolare diretto dal sangue Candida auris (C. auris) dell'azienda. Questo è il terzo prodotto di T2 Biosystems a ricevere la designazione di Breakthrough Device da parte dell'FDA, in quanto l'Azienda aveva già ottenuto la designazione di Breakthrough Device da parte dell'FDA per il suo T2Resistance Panel e il T2Lyme Panel. L'Azienda prevede di ampliare il menu di test del suo strumento T2Dx, approvato dalla FDA, aggiungendo il test diagnostico C. auris, progettato per rilevare la specie C. auris direttamente dal sangue in sole 3-5 ore, senza dover attendere giorni per una coltura ematica positiva.

La Candida auris è un patogeno fungino multiresistente riconosciuto come una grave minaccia per la salute globale, con un tasso di mortalità fino al 60%, ed è difficile da identificare con i metodi di laboratorio standard, il che può portare a un trattamento inappropriato. Il CDC stima che i costi associati alle malattie fungine negli Stati Uniti, in generale, ammontino a 48 miliardi di dollari all'anno, e ha invitato i professionisti della salute pubblica a contribuire a ridurre il peso delle malattie fungine continuando a sensibilizzare sui benefici salvavita della diagnosi precoce e del trattamento adeguato. L'Azienda attualmente commercializza e vende il T2Candida® Panel, l'unico test diagnostico approvato dalla FDA in grado di rilevare i patogeni fungini che causano la sepsi direttamente dal sangue, senza dover aspettare giorni per una coltura ematica positiva.

Il T2Candida Panel viene eseguito sullo strumento T2Dx completamente automatizzato e rileva simultaneamente cinque specie di Candida, tra cui Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei e Candida glabrata. Il rilevamento rapido di questi patogeni, così come della Candida auris, è essenziale per far assumere ai pazienti infetti una terapia antimicotica appropriata e migliorare i risultati clinici.