T2 Biosystems, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il pannello T2Biothreat(TM). L'autorizzazione 510(k) della FDA consente all'azienda di iniziare immediatamente a commercializzare e vendere il Pannello T2Biothreat nel mercato statunitense. Il T2Biothreat Panel è un test diagnostico molecolare diretto dal sangue che viene eseguito sullo strumento T2Dx(R), approvato dalla FDA, e rileva simultaneamente sei agenti patogeni di minacce biologiche, compresi gli organismi che causano l'antrace (Bacillus anthracis), tularemia (Francisella tularensis), morva (Burkholderia mallei), melioidosi (Burkholderia pseudomallei), peste (Yersinia pestis) e tifo (Rickettsia prowazekii).

Questi patogeni sono stati identificati come minacce dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e identificati come minacce biologiche materiali ai sensi della sezione 319-2(c)(2)(A)(ii) del Public Health Service Act. Il Pannello T2Biothreat è il primo e unico prodotto autorizzato dalla FDA in grado di rilevare simultaneamente questi sei agenti patogeni ad alta priorità biologica e l'unico prodotto multi-target per le minacce biologiche autorizzato dalla FDA sviluppato e prodotto da un'azienda statunitense. La valutazione clinica statunitense a sostegno della presentazione della domanda 510(k) dell'FDA ha incluso il test del Pannello T2Biothreat presso MRIGlobal, un laboratorio di livello di biosicurezza 3 specializzato in patogeni da minacce biologiche, e presso l'Ochsner Medical Center.

La valutazione clinica ha valutato la sensibilità e la specificità del pannello per rilevare i target in campioni di sangue contenenti una gamma di concentrazioni batteriche. La percentuale di accordo positivo per tutti i target a 1-3 volte il limite di rilevamento è stata del 100% per tutti i target, ad eccezione di F. tularensis, che era del 94,3%. L'accordo percentuale negativo per tutti e sei i target nel sangue sano o febbrile contenente nessun batterio è stato del 100%.