TaiMed Biologics Inc. ha presentato alla FDA statunitense, all'inizio di ottobre 2023, un protocollo di studio clinico rivisto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione TMB-365/380 nel gruppo centrale di 40 pazienti dello studio clinico di Fase 2. La FDA non ha sollevato alcuna preoccupazione entro il periodo di revisione obbligatorio di 30 giorni, e TaiMed ha pubblicato il comunicato stampa relativo all'evento. Di recente, l'azienda ha ricevuto una lettera dalla FDA statunitense che forniva preziosi suggerimenti in merito al piano dell'azienda di condurre gli studi clinici sopra citati.

Per garantire il successo dell'efficacia degli studi clinici di Fase III in futuro, l'azienda ha deciso di adottare le opinioni della FDA statunitense dopo la valutazione. TaiMed intende adeguarsi per dare priorità all'implementazione di un gruppo centrale di 20 pazienti dello studio clinico 2a (24 settimane), a tutti i quali verrà somministrato un dosaggio bimestrale, per poi condurre uno studio clinico 2b (48 settimane) con un numero adeguato di pazienti. Lo studio clinico di fase 2a della combinazione TMB-365/380 sarà accelerato e si prevede che sarà completato entro la fine del 2024, mentre lo studio clinico di fase 2b continuerà.

I risultati dell'analisi intermedia saranno utilizzati per valutare se esiste l'opportunità di avviare lo studio clinico di fase 3 all'inizio della seconda metà del 2026. Il progetto di sperimentazione clinica di fase II rivisto non influirà sull'attuale raccolta fondi di TaiMed (fondi totali, fonti di finanziamento, progetti pianificati), sul budget aziendale 2024, sulle entrate e sulle uscite finanziarie. Solo la stima dell'avanzamento dell'utilizzo della raccolta fondi e i benefici attesi relativi al periodo compreso tra il secondo trimestre del 2025 e il quarto trimestre del 2026 saranno leggermente rivisti in linea con il piano clinico rivisto.