Tiziana Life Sciences ha annunciato l'inizio di uno studio clinico di Fase 1b per valutare le capsule rivestite di enterico di foralumab somministrate per via orale in pazienti con malattia di Crohn (CD) da lieve a moderata. Questo protocollo rivisto, come precedentemente delineato nell'annuncio dell'azienda del 4 febbraio 2022, permette lo studio di una popolazione di pazienti più ampia e un periodo di dosaggio più breve. Queste modifiche o revisioni del protocollo hanno lo scopo di accelerare l'arruolamento dei pazienti con il completamento dello studio previsto per il quarto trimestre del 2022. Questo studio è il primo studio a dosi multiple con capsule rivestite di enterico somministrate per via orale di foralumab in pazienti con CD. Questo studio inizierà presto con l'arruolamento dei pazienti nel secondo trimestre del 2022. Le capsule rivestite entericamente, contenenti dosi fino a 5 mg di foralumab, saranno somministrate una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a pazienti con CD da lieve a moderatamente attiva. Mentre l'obiettivo primario è la sicurezza e la tollerabilità, ulteriori endpoint sono la valutazione delle risposte cliniche e del segnale immunitario, comprese le misurazioni della calprotectina nelle feci. Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la farmacocinetica, compresi il tasso e l'entità dell'assorbimento sistemico. Si determinerà anche la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA). In genere, gli anticorpi terapeutici vengono somministrati per via endovenosa o sottocutanea, ma possono verificarsi effetti collaterali gravi e talvolta pericolosi per la vita. La somministrazione orale con foralumab è un nuovo approccio per indurre una risposta immunitaria antinfiammatoria attraverso un'immunomodulazione mirata nell'intestino. Studi precedenti su topi e pazienti hanno dimostrato che l'anticorpo anti-CD3 somministrato per via orale migliora efficacemente l'infiammazione intestinale in un modello murino di colite1 e in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave2. Attualmente, le immunoterapie comunemente usate per la CD richiedono la somministrazione endovenosa o sottocutanea di anticorpi anti-TNF-alfa, come HUMIRA®, REMICADE®, e anticorpi anti-CD23 (STELARA®).