Tiziana Life Sciences Ltd. ha annunciato la "somministrazione del primo paziente" nel suo studio di Fase 2a che confronta due dosi di foralumab intranasale e placebo in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (na-SPMS). Sei centri sperimentali sono stati reclutati per questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, con un massimo di 18 pazienti per braccio di trattamento. L'endpoint primario dello studio sarà la variazione dell'attivazione microgliale basata sulle scansioni PET.

Le valutazioni cliniche comprendono l'Expanded Disability Status Scale (EDSS), le valutazioni dell'oL e la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che valutano parametri essenziali per la vita quotidiana del paziente. Verranno misurati anche nuovi immuno-biomarcatori e valutati per la loro rilevanza predittiva. La revisione centrale delle scansioni e delle immagini PET è una componente integrante di questo studio.

Le cellule T attivate svolgono un ruolo importante nel processo infiammatorio. Foralumab, l'unico anticorpo monoclonale anti-CD3 completamente umano (mAb), si lega al recettore delle cellule T e smorza l'infiammazione modulando la funzione delle cellule T, in modo da affrontare le caratteristiche effettrici in più sottoinsiemi di cellule immunitarie. Questo effetto è stato dimostrato nei pazienti con COVID e con sclerosi multipla, oltre che nei soggetti sani e normali.

Lo studio di Fase 2 di foralUMab intranasale per la SPMS non attiva ha dosato il primo paziente nel dicembre 2023. L'immunomodulazione mediante mAb anti-CD3 nasale rappresenta una nuova via per il trattamento delle malattie neuroinfiammatorie e neurodegenerative umane.