Tiziana Life Sciences Ltd. ha annunciato che l'azienda ha arruolato e dosato con successo quattro nuovi pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (na-SPMS) nel Brigham and Women's Hospital, membro fondatore del Mass General Brigham Healthcare System Expanded Access (EA) Program. Un totale di dieci pazienti sono ora seguiti nel Programma EA. Il Programma EA di dimensioni intermedie per la na-SPMS rappresenta un passo avanti fondamentale nella missione di Tiziana Life Sciences di fornire opzioni terapeutiche ai pazienti che vivono con questa malattia debilitante, raccogliendo al contempo preziose prove normative su questa nuova terapia sperimentale.

Il programma EA con foralumab, un anti-CD3 completamente umano, ha permesso a Tiziana di ottenere informazioni sul dosaggio e sull'uso del farmaco, compreso il feedback dei pazienti, fondamentale per la progettazione di studi futuri. Il rilascio della guida FDA del settembre 2023, intitolata "Guidance on Substantial and Confirmatory Evidence of Efficacy and Safety" (Guida sulle prove sostanziali e confermative di efficacia e sicurezza), affronta l'uso dei programmi EA da considerare come parte delle prove confermative. Ad oggi, due pazienti sono stati dosati per più di un anno e altri quattro sono stati dosati per sei mesi, tutti senza effetti collaterali gravi.

Questi dati sono i primi a combinare imaging, immuno-biomarcatori e misure cliniche ed endpoint di sicurezza nei pazienti che ricevono foralumab intranasale a lungo termine. Tiziana ha recentemente avviato uno studio di Fase 2a nella na-SPMS. I pazienti non idonei allo studio di Fase 2a possono essere presi in considerazione per il programma EA.