TRACON Pharmaceuticals, Inc. (OTCPK:TCON) ha annunciato che il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nello studio pivotale ENVASARC, completamente arruolato, negli 82 pazienti valutabili, è del 5% (quattro rispondenti), inferiore all'endpoint primario dello studio, che prevedeva un ORR dell'11% secondo la BICR, necessario per supportare una richiesta di licenza biologica (BLA). Di conseguenza, l'Azienda interrompe l'ulteriore sviluppo di envafolimab e si concentra interamente sull'esplorazione di alternative strategiche a breve termine che possono includere, ma non solo, una fusione, una fusione inversa, un'acquisizione, un'altra combinazione aziendale, la vendita di attività, la concessione di licenze o altre transazioni strategiche che coinvolgano l'Azienda. Nel perseguire qualsiasi potenziale transazione strategica, TRACON prevede di sfruttare la sua Piattaforma di Sviluppo del Prodotto (PDP) interna chiavi in mano, che utilizza i sistemi integrati di Veeva e che è stata utilizzata per condurre più di 15 studi oncologici di Fase 1, 2 o 3 in oltre 120 siti negli Stati Uniti e in Europa, su più di dieci tipi di tumore, nell'arco di 12 anni, a un costo completamente oneroso inferiore a 100.000 dollari per paziente.

TRACON offre un risparmio di costi, di tempo e una migliore qualità degli studi clinici utilizzando il suo PDP. Non vi è alcuna garanzia che l'esplorazione di alternative strategiche si traduca in accordi o transazioni, o che, se completati, gli accordi o le transazioni siano di successo o a condizioni interessanti. Nella misura in cui non riuscisse a portare a termine una transazione strategica, non c'è alcuna garanzia che la Società continui ad essere un'azienda in attività. TRACON non prevede di divulgare gli sviluppi relativi a questo processo fino a quando la valutazione delle alternative strategiche non sarà stata completata o il Consiglio di Amministrazione non avrà concluso che la divulgazione è appropriata o legalmente richiesta.

Siamo orgogliosi di aver portato a termine la più grande sperimentazione mai realizzata nei sottotipi di sarcoma pleomorfo indifferenziato e di myxofibrosarcoma, utilizzando la Piattaforma di sviluppo del prodotto di TRACON", ha dichiarato Charles Theuer, M.D., Ph.D., Chief Executive Officer di TRACON. Sebbene i singoli pazienti abbiano tratto beneficio da envafolimab, il tasso di risposta in cieco della revisione centrale indipendente nello studio ENVASARC di envafolimab come agente singolo non supporta un BLA.

Stiamo quindi interrompendo tutte le nostre attività di sviluppo clinico e intendiamo agire per ridurre immediatamente la liquidità per posizionare meglio l'azienda per questo processo strategico alternativo. Intendiamo sfruttare il valore del nostro PDP per perseguire alternative strategiche?