Vanda Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato il deposito della New Drug Application (NDA) di Vanda per il tradipitant per il trattamento dei sintomi della gastroparesi. La FDA ha fissato il 18 settembre 2024 come data limite per la sua decisione ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Se approvato, tradipitant sarà il primo nuovo farmaco ad essere approvato dall'FDA per il trattamento della gastroparesi in oltre 40 anni e ad essere accettato per la revisione dall'FDA per la gastroparesi in oltre 30 anni.

La gastroparesi è una grave condizione medica caratterizzata da un ritardo nello svuotamento gastrico associato ai sintomi di nausea, vomito, gonfiore, pienezza dopo i pasti e dolore addominale, oltre a una significativa compromissione del funzionamento sociale e lavorativo. La prevalenza stimata della gastroparesi negli Stati Uniti è di circa 6 milioni di pazienti, molti dei quali non vengono diagnosticati. A sostegno di questa domanda, la FDA ha accettato per la revisione i dati di tossicologia preclinica non animale di Vanda, derivati da sistemi microfisiologici, forniti da Vanda in assenza di uno studio di tossicità sui cani della durata di nove mesi.

Vanda ritiene che questa sia un'importante pietra miliare nel suo sforzo pluriennale per convincere la FDA ad abbandonare gli studi di tossicologia animale e ad adottare invece tecnologie nuove e avanzate rilevanti per l'uomo. La presentazione della NDA include i risultati degli studi clinici di efficacia 2301 e 3301, le prove di un ampio studio in aperto di 12 settimane e i dati del programma di accesso ampliato. Il database sulla sicurezza di questa domanda, ora in fase di revisione, comprende oltre 1.000 pazienti con esposizioni fino a 12 settimane, oltre ai dati del programma di Accesso Espanso con esposizioni dei pazienti di oltre due anni.

L'azione dell'FDA su questa domanda segnerà la terza decisione NDA o supplemental New Drug Application (sNDA) attesa da Vanda nel 2024; una sNDA per HETLIOZ® per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà nell'iniziare il sonno ha una data di azione PDUFA prevista per il 4 marzo 2024 e una sNDA per Fanapt® per il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I ha una data di azione PDUFA prevista per il 2 aprile 2024.