Veru Inc. ha annunciato che l'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (MHRA) del Regno Unito ritiene che i dati di sicurezza ed efficacia attualmente disponibili sosterranno una revisione accelerata della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento con sabizabulina dell'Azienda nei pazienti COVID-19 ospedalizzati ad alto rischio di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), quando la domanda sarà presentata. Uno studio clinico di Fase 3 COVID-19, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, è stato condotto su circa 210 pazienti COVID-19 ospedalizzati con COVID da moderata a grave (= OMS 4-ossigeno supplementare) ad alto rischio di ARDS e morte. L'endpoint primario era la percentuale di decessi entro il 60° giorno. Sulla base di un'analisi intermedia pianificata dei primi 150 pazienti randomizzati, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha interrotto all'unanimità lo studio per eccesso di efficacia e sicurezza. Il trattamento con sabizabulin 9 mg una volta al giorno, un disgregatore di microtubuli orale, primo nella classe, di nuova entità chimica, con doppie proprietà antinfiammatorie e antivirali, ha determinato una riduzione relativa clinicamente significativa e statisticamente significativa del 55,2% dei decessi. Il 7 giugno 2022, la Società ha presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza. Il 6 luglio 2022, l'Azienda ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello studio di Fase 3 COVID-19, che valuta l'efficacia e la sicurezza di sabizabulin orale, su The New England Journal of Medicine Evidence®. Il portafoglio di sviluppo del cancro al seno in fase avanzata dell'Azienda comprende enobosarm, un agonista selettivo del recettore degli androgeni, e sabizabulin. Gli studi in corso sui due farmaci comprendono: L'arruolamento dello studio di Fase 3 ARTEST di enobosarm nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli androgeni, positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano due (AR+ ER+ HER2-) con espressione AR = 40% (impostazione metastatica di terza linea), che ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA. Studio di Fase 3 ENABLAR-2 di enobosarm + abemaciclib (un inibitore CDK 4/6) in combinazione con il carcinoma mammario metastatico AR+ ER+ HER2- con espressione AR = 40% (impostazione metastatica di seconda linea). L'Azienda e Eli Lilly and Company hanno stipulato un accordo di collaborazione e di fornitura di studi clinici per lo studio ENABLAR-2. Lilly fornirà Verzenio® (abemaciclib). Studio di Fase 2b pianificato di sabizabulin nel carcinoma mammario metastatico AR+ ER+ HER2- con espressione AR < 40% (setting metastatico di terza linea).
Il portafoglio di Veru per il cancro alla prostata in fase avanzata comprende sabizabulin, VERU-100, un antagonista GnRH a lunga durata d'azione, e zuclomifene citrato, un agonista orale non steroideo del recettore estrogenico. Gli studi in corso su questi farmaci comprendono: Studio VERACITY di Fase 3, in corso, nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e agli agenti mirati al recettore degli androgeni, prima della chemioterapia endovenosa. Studio di Fase 2 di ricerca della dose di VERU-100 nel carcinoma prostatico ormono-sensibile avanzato. Studio di Fase 2b pianificato di zuclomifene citrato per il trattamento delle vampate di calore negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.