L'Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra) sostiene la revisione accelerata della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento con Sabizabulin nei pazienti ricoverati con Covid-19 di Veru Inc.
25 luglio 2022 alle 13:30
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Veru Inc. ha annunciato che l'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (MHRA) del Regno Unito ritiene che i dati di sicurezza ed efficacia attualmente disponibili sosterranno una revisione accelerata della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento con sabizabulina dell'Azienda nei pazienti COVID-19 ospedalizzati ad alto rischio di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), quando la domanda sarà presentata. Uno studio clinico di Fase 3 COVID-19, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, è stato condotto su circa 210 pazienti COVID-19 ospedalizzati con COVID da moderata a grave (= OMS 4-ossigeno supplementare) ad alto rischio di ARDS e morte. L'endpoint primario era la percentuale di decessi entro il 60° giorno. Sulla base di un'analisi intermedia pianificata dei primi 150 pazienti randomizzati, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha interrotto all'unanimità lo studio per eccesso di efficacia e sicurezza. Il trattamento con sabizabulin 9 mg una volta al giorno, un disgregatore di microtubuli orale, primo nella classe, di nuova entità chimica, con doppie proprietà antinfiammatorie e antivirali, ha determinato una riduzione relativa clinicamente significativa e statisticamente significativa del 55,2% dei decessi. Il 7 giugno 2022, la Società ha presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza. Il 6 luglio 2022, l'Azienda ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello studio di Fase 3 COVID-19, che valuta l'efficacia e la sicurezza di sabizabulin orale, su The New England Journal of Medicine Evidence®. Il portafoglio di sviluppo del cancro al seno in fase avanzata dell'Azienda comprende enobosarm, un agonista selettivo del recettore degli androgeni, e sabizabulin. Gli studi in corso sui due farmaci comprendono: L'arruolamento dello studio di Fase 3 ARTEST di enobosarm nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli androgeni, positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano due (AR+ ER+ HER2-) con espressione AR = 40% (impostazione metastatica di terza linea), che ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA. Studio di Fase 3 ENABLAR-2 di enobosarm + abemaciclib (un inibitore CDK 4/6) in combinazione con il carcinoma mammario metastatico AR+ ER+ HER2- con espressione AR = 40% (impostazione metastatica di seconda linea). L'Azienda e Eli Lilly and Company hanno stipulato un accordo di collaborazione e di fornitura di studi clinici per lo studio ENABLAR-2. Lilly fornirà Verzenio® (abemaciclib). Studio di Fase 2b pianificato di sabizabulin nel carcinoma mammario metastatico AR+ ER+ HER2- con espressione AR < 40% (setting metastatico di terza linea). Il portafoglio di Veru per il cancro alla prostata in fase avanzata comprende sabizabulin, VERU-100, un antagonista GnRH a lunga durata d'azione, e zuclomifene citrato, un agonista orale non steroideo del recettore estrogenico. Gli studi in corso su questi farmaci comprendono: Studio VERACITY di Fase 3, in corso, nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e agli agenti mirati al recettore degli androgeni, prima della chemioterapia endovenosa. Studio di Fase 2 di ricerca della dose di VERU-100 nel carcinoma prostatico ormono-sensibile avanzato. Studio di Fase 2b pianificato di zuclomifene citrato per il trattamento delle vampate di calore negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Veru Inc. è una società biofarmaceutica. L'Azienda si concentra sullo sviluppo di farmaci per il trattamento di pazienti ospedalizzati COVID-19 ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e di altre ARDS di origine virale e per la gestione dei tumori al seno e alla prostata. La Società offre due prodotti approvati dalla FDA nell'ambito del suo programma per la salute sessuale, tra cui ENTADFI (tadalafil 5 mg e finasteride 5 mg in capsule), per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e FC2 Female Condom (preservativo interno) (FC2), per la doppia protezione contro le gravidanze non pianificate e la trasmissione di infezioni sessualmente trasmissibili. La sua pipeline di farmaci per il cancro al seno comprende quattro programmi di sviluppo clinico per due farmaci, come enobosarm, un agonista orale selettivo del recettore degli androgeni, e sabizabulin, un disgregatore orale del citoscheletro. La sua pipeline di farmaci per il cancro alla prostata comprende sabizabulin, VERU-100 e zuclomifene citrato.
L'Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra) sostiene la revisione accelerata della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento con Sabizabulin nei pazienti ricoverati con Covid-19 di Veru Inc.