89bio, Inc. ha annunciato ulteriori dati provenienti da un'analisi post-hoc dello studio ENLIVEN di Fase 2b, che valuta il trattamento con pegozafermin in un sottogruppo di pazienti con NASH F4. Questi dati sono stati presentati oralmente durante l'AASLD The Liver Meeting®, in corso a Boston, nel Massachusetts. Lo studio ENLIVEN di Fase 2b ha arruolato 14 pazienti che inizialmente soddisfacevano i criteri di inclusione istologica dello studio di fibrosi F2 o F3 e che successivamente sono stati riclassificati come aventi fibrosi F4 dal panel di consenso.

Le caratteristiche basali dei 14 pazienti erano generalmente coerenti con una popolazione F4 ben compensata, con una percentuale più elevata di pazienti con diabete, un PRO-C3 più alto, una maggiore rigidità epatica misurata dalla VCTE e una conta piastrinica più bassa. Il trattamento con pegozafermin ha portato a miglioramenti clinicamente significativi dei biomarcatori specifici del fegato di rigidità e fibrosi (Pro-C3, FAST, VCTE, FIB-4), dell'infiammazione (ALT e AST) e di altri marcatori chiave non invasivi.

In un'analisi dei responder, una percentuale significativa di pazienti identificati come responder attraverso le NIT a 24 settimane ha anche mostrato un miglioramento della fibrosi confermato istologicamente. Questi dati, sebbene preliminari, suggeriscono una potenziale correlazione tra i miglioramenti basati sulla NIT e le misure istologiche di riduzione della fibrosi. Cinque degli 11 pazienti trattati con pegozafermin hanno registrato un miglioramento di almeno una fase della fibrosi epatica, senza peggioramento della NASH, alla settimana 24 (45%), rispetto a zero pazienti su uno trattati con placebo.

Inoltre, come precedentemente riportato, nove degli 11 pazienti trattati con pegozafermin hanno avuto un miglioramento della fibrosi (82%) rispetto a zero pazienti su uno con placebo. La sicurezza e la tollerabilità nei pazienti dell'F4 erano coerenti con il profilo favorevole osservato nell'analisi primaria di ENLIVEN riportata all'inizio di quest'anno e negli studi precedenti nella popolazione di pazienti pre-cirrotici. In tutti i gruppi di dosi, gli eventi avversi più frequentemente riportati legati al trattamento sono stati la diarrea di grado 1 o 2 e la reazione al sito di iniezione.