89bio, Inc. ha annunciato dati positivi a lungo termine della fase di estensione in cieco del suo studio di Fase 2b ENLIVEN, che valuta il trattamento con pegozafermin nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). Alla settimana 48, entrambi i programmi di dosaggio di 30 mg settimanali (QW) e 44 mg ogni due settimane (Q2W) di pegozafermin hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nei principali marcatori della salute del fegato. I benefici osservati alla settimana 48 erano coerenti con i risultati osservati alla settimana 24, indicando benefici sostenuti nel tempo.

Dati di estensione di ENLIVEN: I pazienti di ENLIVEN hanno proseguito in una fase di estensione in cieco per altre 24 settimane (Fase di estensione) dopo l'endpoint primario alla settimana 24 (Studio principale), per un periodo di trattamento totale di 48 settimane. Un sottogruppo di pazienti nel braccio placebo dello Studio principale (n=19) è stato randomizzato a ricevere pegozafermin 30 mg settimanali (QW) durante la Fase di estensione. Gli endpoint di efficacia valutati nella Fase di Estensione comprendevano il grasso epatico, i marcatori non invasivi di fibrosi e infiammazione e i marcatori metabolici.

Secondo il protocollo, questi pazienti non sono stati sottoposti a biopsie alla settimana 48. Gli effetti del trattamento sono stati solidi e coerenti tra i sottogruppi di pazienti: Pazienti in terapia di base con GLP-1: Coerentemente con i risultati osservati nello Studio Principale, i pazienti in terapia GLP-1 di base che hanno ricevuto pegozafermin continuano a trarre un beneficio maggiore sui marcatori di fibrosi epatica, lesioni epatiche/infiammazione, grasso epatico e lipidi, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia GLP-1 nel gruppo placebo. I pazienti che sono entrati in ENLIVEN con una terapia di fondo con GLP-1 dovevano essere in regime stabile da almeno sei mesi.

Pazienti randomizzati da placebo a pegozafermin: i pazienti randomizzati a ricevere 30 mg QW durante la Fase di Estensione hanno dimostrato solidi miglioramenti nelle NIT di fibrosi epatica, lesioni epatiche/infiammazione e grasso epatico dopo 24 settimane di trattamento con pegozafermin, dopo aver registrato cambiamenti minimi o nulli durante le prime 24 settimane con placebo. I pazienti del gruppo randomizzato fungono da controllo e quindi forniscono una prova convincente indipendente degli effetti terapeutici rapidi e solidi di pegozafermin. Pegozafermin ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole alla settimana 48, in linea con i dati precedentemente riportati.

Gli eventi avversi più comuni legati al trattamento sono stati gli eventi gastrointestinali di grado 1 o 2. I tassi di incidenza degli eventi avversi sono rimasti generalmente stabili tra la settimana 24 e la settimana 48, con nessun nuovo paziente in trattamento con pegozafermin che ha riportato diarrea o nausea durante la Fase di Estensione. Alla settimana 48, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi o statisticamente significativi nella densità minerale ossea o nei biomarcatori ossei rispetto al placebo.

Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi o statisticamente significativi nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca rispetto al placebo.