Il consiglio di amministrazione di Akeso, Inc. ha annunciato che la National Medical Products Administration of China ha appena accettato la domanda supplementare di nuovo farmaco per Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un nuovo farmaco bi-specifico PD-1/CT LA-4 di prima classe a livello globale, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda, in combinazione con la chemioterapia XELOX (oxaliplatino e capecitabina) come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico. La domanda supplementare di nuovo farmaco si basa sui risultati di AK104-302, uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, con endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). In base all'analisi ad interim del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC), cadonilimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nell'endpoint primario di OS per tutti i partecipanti (reg indipendentemente dallo stato PD-L1), rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia, e ha ridotto significativamente il rischio di morte per tutti i partecipanti.

Il profilo di sicurezza di cadonilimab in questo studio clinico è stato coerente con quello osservato nei risultati precedentemente riportati di cadonilimab; non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza. I risultati di AK104-302 saranno presentati in occasione di una prossima conferenza medica.Il cancro astrale è uno dei tumori maligni più comuni a livello globale. Secondo gli ultimi dati pubblicati dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le incidenze del cancro gastrico nel mondo e in Cina hanno superato rispettivamente 1,09 milioni e 500 mila nel 2020, e la maggior parte dei pazienti affetti da cancro gastrico viene diagnosticata in fase avanzata.

L'Azienda ritiene che questa sNDA di cadonilimab possa giovare a un maggior numero di pazienti affetti da cancro gastrico (indipendentemente dallo stato di PD-L1), fornendo una terapia più efficace e sicura, e amplierà ulteriormente il suo potenziale di mercato.