Akeso, Inc. ha annunciato che l'azienda sta cercando di raggiungere le seguenti potenziali pietre miliari, che potrebbero avere luogo nel 2024 e all'inizio del 2025: Approvazione di quattro NDA/sNDA in cinque indicazioni; deposito di NDA/sNDA in quattro indicazioni per tre farmaci; lettura dei dati topline di un massimo di cinque studi registrativi; completamento dell'arruolamento di un massimo di quattro studi registrativi; avvio di un massimo di cinque nuovi studi di Fase III. Inoltre, l'azienda continua a pianificare studi clinici first-in-human per una serie di prodotti attualmente in valutazione preclinica, tra cui, per la prima volta, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Dati clinici aggiornati e prospettive di milestone per Ivonescimab (bispecifico PD-1/VEGF): L'azienda ha attualmente tre studi clinici di Fase III per ivonescimab in varie fasi di avanzamento: AK112-301, per il quale è stata presentata la NDA per l'approvazione al CDE, AK112-303, per il quale è stato completato l'arruolamento, e AK112-306, per il quale l'azienda sta effettuando l'arruolamento.

L'azienda presenta i dati aggiornati degli studi clinici di Fase II, a sostegno del rapido sviluppo di ivonescimab in molteplici indicazioni. Dati aggiornati per AK112-201 (NCT04736823): AK112-201 è uno studio di Fase II in aperto che valuta ivonescimab più chemioterapia in tre coorti. I pazienti con tumori a istologia squamosa della Coorte 1 contribuiscono a sostenere la decisione dell'azienda di avviare lo studio clinico di Fase III AK112-306, che confronta ivonescimab con tislelizumab più chemioterapia; i pazienti della Coorte 2 hanno supportato la precedente decisione dell'azienda di entrare in AK112-301, che confronta ivonescimab più chemioterapia con la sola chemioterapia.

Per la Coorte 1, la frequenza degli eventi avversi legati al trattamento (TEAEs) che hanno portato all'interruzione di ivonescimab è stata dell'11%; non ci sono stati eventi avversi legati al trattamento (TRAEs) che hanno portato alla morte di un paziente. Gli eventi avversi più frequenti legati al trattamento sono stati l'anemia, la diminuzione della conta dei neutrofili e la diminuzione della conta dei globuli bianchi. Nella Coorte 2, l'ivonescimab aveva un profilo di sicurezza accettabile.

Non ci sono stati TRAE che hanno portato all'interruzione definitiva della terapia o al decesso del paziente. Tappe fondamentali a breve termine di ivonescimab: Per la NDA di ivonescimab basata su AK112-301, la decisione del Centro cinese per la valutazione dei farmaci (CDE) è attesa nel secondo trimestre del 2024, insieme alla lettura dei dati topline dello studio. Si prevede che ivonescimab diventi il primo farmaco bispecifico al mondo che combina immunoterapia e anti-angiogenesi.

La lettura dei dati di Fase III della monoterapia con ivonescimab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC con espressione positiva di PD-L1 è prevista per il secondo trimestre del 2024. Sulla base di questi dati, la Società presenterà una NDA per questa indicazione, come appropriato. Il completamento dell'arruolamento nella Fase III di ivonescimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a tislelizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del NSCLC squamoso avanzato o metastatico è previsto nella seconda metà del 2024.

Il completamento della Fase III da parte di Summit dell'arruolamento globale di ivonescimab (AK112/SMT112) in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con NSCLC squamoso mutato in EGFR, localmente avanzato o metastatico, che sono progrediti dopo il trattamento con un EGFR-TKI di terza generazione, è previsto nella seconda metà del 2024. Potenziale avvio di studi clinici di Fase III per ivonescimab in altri tipi di tumore nel 2024. Prospettive di milestone per Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bispecifico): Dopo le vendite di riferimento di cadonilimab, il primo anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, nel 2023, l'Azienda è pronta a raggiungere altre importanti scoperte nel 2024, che aumenteranno significativamente il valore clinico e commerciale.

Nel gennaio 2024, l'NMPA ha accettato la sNDA per cadonilimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) ricorrente o metastatico. La presentazione della NDA di cadonilimab + chemioterapia ± bevacizumab per il trattamento di prima linea del cancro cervicale avanzato è prevista per il primo trimestre del 2024. Il completamento dell'arruolamento nella Fase III di cadonilimab per il trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare (HCC) è previsto per il quarto trimestre del 2024.

Lettura dei dati di Fase III per il cancro GC/GEJ di prima linea e per il cancro cervicale di prima linea nel 2024. Potenziale inizio di studi clinici di Fase III per cadonilimab in altri tipi di tumore nel 2024. Altre potenziali pietre miliari per i prodotti oncologici: In termini di altre pietre miliari significative per i farmaci oncologici, si prevede che l'Azienda raggiunga diverse pietre miliari importanti nel 2024-inizio 2025.

Si prevede che due anticorpi bispecifici, AK129 (PD-1/LAG3) e AK130 (TIGIT/TGFß), entrino in Fase II, mentre i candidati ADC e per le malattie neurodegenerative saranno sottoposti per la prima volta a studi clinici sull'uomo. Inoltre, il CDE prenderà una decisione sulla NDA per penpulimab per il trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico (NPC). Infine, è previsto l'annuncio di ulteriori dati sulla terapia di combinazione.

Principali tappe a breve termine dei prodotti non oncologici: Decisione NDA prevista nel 2024 su ebronucimab (PCSK9) per il trattamento dell'ipercolesterolemia e dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote. Decisione NDA prevista nel 2024 su ebdarokimab (IL-12/IL-23) per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Completamento dell'arruolamento di fase III di gumokimab (IL-17) per la spondilite anchilosante.

Rilevazione dei dati di Fase III di gumokimab (IL-17) per la psoriasi moderata-severa. Sulla base di questi dati, presentazione di una NDA per gumokimab (IL-17) per il trattamento della psoriasi moderata-severa. Potenziale avvio di uno studio clinico di Fase III per manfidokimab (IL-4R) per il trattamento della dermatite atopica moderata.

Nei prossimi cinque anni, Akeso ha grandi aspettative di lanciare circa 10 farmaci blockbuster sviluppati internamente, sia in Cina che nel resto del mondo, ottenendo così una commercializzazione di successo. Akeso ha stabilito e fa progredire continuamente il suo sistema integrato ed efficiente di scoperta, sviluppo, produzione e vendita dei suoi farmaci innovativi e dei candidati in pipeline.