Akeso, Inc. ha annunciato i risultati positivi di un'analisi ad interim dello studio AK104-302, uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che valuta l'anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, cadonilimab (????®) in combinazione con capecitabina più oxaliplatino (XELOX) rispetto a placebo più XELOX nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico non resecabile localmente avanzato o metastatico o dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS). Il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) ha raccomandato la presentazione anticipata di una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per cadonilimab in questa indicazione, sulla base dell'analisi ad interim.

L'analisi ad interim ha mostrato che cadonilimab più chemioterapia ha migliorato in modo significativo la OS nei pazienti all-comer, indipendentemente dallo stato di PD-L1, rispetto al placebo più chemioterapia, soddisfacendo i criteri di efficacia predefiniti. Il profilo di sicurezza è rimasto coerente con i risultati precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. Questi dati saranno presentati in future conferenze/giornate accademiche internazionali.

Analisi intermedia in evidenza: Cadonilimab combinato con la chemioterapia riduce significativamente il rischio di morte in tutti i pazienti, compresi quelli con PD-L1 CPS=5 e PD-L1 CPS < 5. Gli hazard ratio (HR) per l'OS nei pazienti con diverso stato di PD-L1 sono stati superiori a quelli di altri trattamenti combinati PD-1 più chemioterapia; la combinazione di cadonilimab e chemioterapia ha dimostrato anche un'OS superiore nei pazienti con PD-L1 CPS < 5 e PD-L1 negativo, mantenendo l'eccellente performance vista nello studio di fase II.