Il consiglio di amministrazione di Akeso, Inc. ha annunciato che AK104-302, uno studio clinico di Fase III di Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un nuovo farmaco immuno-terapico bi-specifico PD- 1/CTLA-4 di prima classe a livello globale, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda, in combinazione con la chemioterapia XELOX (oxaliplatino e capecitabina) come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi intermedia. Il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha raccomandato di presentare una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) di cadonilimab sulla base dei risultati dell'analisi ad interim di questo studio. Questo studio (AK104-302) è uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con endpoint primario di sopravvivenza globale (OS).

In base all'analisi ad interim dell'IDMC, cadonilimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nell'endpoint primario della OS rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia. Il profilo di sicurezza di cadonilimab in questo studio clinico è stato coerente con quello osservato nei risultati precedentemente riportati di cadonilimab; non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza. I risultati di AK104-302 saranno presentati in occasione di una prossima conferenza medica.

I risultati dell'analisi ad interim di questo studio mostrano che i risultati superiori delle terapie combinate con cadonilimib sono stati mantenuti rispetto ai risultati degli studi clinici di Fase II e hanno dimostrato miglioramenti e benefici significativi e significativi della sopravvivenza globale (OS) per tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato PD-L1: Cadonilimab in combinazione con la chemioterapia riduce significativamente il rischio di morte di tutti i pazienti, compreso il gruppo PD-L1 CPS5 e il gruppo PD-L1 CPS < 5. Adonilimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un'efficacia superiore nel gruppo PD-L1 CPS < 5 e nel gruppo PD-L1 negativo. L'Azienda condurrà costantemente questo studio in modo efficiente, sulla base dei risultati delle analisi intermedie, e rivedrà i risultati con il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) in Cina, per presentare una domanda supplementare di nuovo farmaco (SNDA) di cadonILimab.