Akeso, Inc. ha annunciato che (ivonescimab iniezione), un anticorpo bi-specifico PD-1/VEGF di prima classe, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), localmente avanzato o metastatico, che sono progrediti dopo il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR, ha ottenuto l'approvazione alla commercializzazione da parte dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Repubblica Popolare Cinese. L'approvazione dell'NMPA si basa su AK112-301/HARMONi-A (CTR20213079), uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, con endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed endpoint secondario di sopravvivenza globale (OS) in Cina. Il cancro al polmone è un tumore maligno con un'alta incidenza e un alto tasso di mortalità in tutto il mondo.

Le incidenze di cancro al polmone nel mondo e in Cina hanno superato rispettivamente 2,2 milioni e 810 mila nel 2020. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresentano circa l'85% del totale dei pazienti con carcinoma polmonare. In Cina, la mutazione EGFR rappresenta il tipo di mutazione principale e l'EGFR-TKI è la terapia principale per il trattamento della mutazione EGFR.

L'esigenza medica insoddisfatta riguarda i pazienti che sono andati in progressione dopo il trattamento con EGFR TKI. (iniezione di ivonescimab) è un nuovo farmaco immuno-terapico bi-specifico PD-1/VEGF di prima classe a livello globale, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda.

Nel maggio 2024, ha ottenuto l'approvazione alla commercializzazione da parte dell'ANMP della Cina per il trattamento di pazienti affetti da nsq-NSCLC mutato con EGFR localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo il trattamento con EGFR TKI, diventando così l'anticorpo bi-specifico PD-1/VEGF approvato a livello globale. Attualmente, ivonescimab ha condotto diversi studi testa a testa su ampi sottogruppi di pazienti affetti da carcinoma polmonare, come gli studi clinici di Fase III sulla monoterapia di ivonescimab rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea per il NSCLC con espressione positiva di PD-L1, lo studio clinico di Fase III di ivonescimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a tislelizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento per il NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico, e uno studio clinico globale MRCT di Fase III di ivonescimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC squamoso. L'Azienda sta inoltre conducendo molteplici studi clinici su ivonescimab che coprono 16 indicazioni come il carcinoma gastrointestinale, epatocellulare e del colon-retto.

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