Akeso Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti in uno studio testa a testa di ivonescimab (AK112, anticorpo bispecifico PD-1/VEGF) rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo a PD-L1 (PD-L1 TPS=1%) localmente avanzato o metastatico. Il completamento dell'arruolamento dei pazienti rappresenta un'altra pietra miliare nello sviluppo delle principali indicazioni di ivonescimab, dopo la recente accettazione della New Drug Application (NDA) da parte del Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Ivonescimab ha già ottenuto dal CDE la Breakthrough Therapy Designation (BTD) come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da NSCLC con espressione positiva di PD-L1, il che accelererà il lancio del nuovo farmaco e la commercializzazione di ivonescimab.

Nel 2020, il numero mondiale di nuovi pazienti con tumore al polmone diagnosticato ha superato i 2,2 milioni, con oltre 810.000 nuovi casi in Cina. I pazienti affetti da NSCLC rappresentano circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone e circa il 70% viene diagnosticato in stadi avanzati della malattia. La monoterapia con Pembrolizumab, come terapia standard di prima linea per il trattamento del NSCLC avanzato PD-L1-positivo, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e raccomandata dalle Linee Guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dalle Linee Guida della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO).

Pembrolizumab è anche un'immunoterapia per il trattamento di vari tipi di cancro, ampiamente riconosciuta dalla comunità medica mondiale, con un fatturato globale superiore a 20,9 miliardi di dollari nel 2022. Lo studio clinico testa a testa di Fase III in corso su ivonescimab per NSCLC rispetto agli inibitori PD-(L)1 standard di cura, condotto in Cina, Stati Uniti, Europa e altri Paesi sviluppati, ha dimostrato la determinazione e la fiducia di Akeso nel perseguire le prove mediche basate sull'evidenza per l'uso di ivonescimab in NSCLC sulla base del valore clinico, che contribuirà ad accelerare il successo di ivonescimab nel lancio del prodotto e nella commercializzazione sul mercato globale. In seguito all'accettazione della domanda di commercializzazione di ivonescimab da parte del CDE cinese, sono stati avviati/sono in corso quattro studi clinici registrativi pivotali di Fase III in tutto il mondo, compresi tre studi testa a testa con l'anticorpo monoclonale PD-1 come farmaco di controllo positivo: Uno studio di Fase III sulla monoterapia con ivonescimab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC con espressione positiva di PD-L1 (AK112-303), che ha ottenuto il BTD in Cina.

Uno studio multicentrico internazionale di Fase III di Ivonescimab in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con NSCLC non squamoso mutato in EGFR, localmente avanzato o metastatico, in progressione con la terapia EGFR-TKI di terza generazione (HARMONi/AK112-301), che ha ottenuto il BTD in Cina. Uno studio di Fase III in Cina per il trattamento di prima linea del NSCLC squamoso avanzato con ivonescimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a tislelizumab in combinazione con la chemioterapia (AK112-306). Uno studio multicentrico internazionale di Fase III su ivonescimab in combinazione con la chemioterapia rispetto all'anticorpo monoclonale pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per il NSCLC squamoso metastatico (HARMONi-3).