Ascletis Pharma Inc. ha annunciato il dosaggio del primo paziente nello studio clinico di Fase III di ASC40 (Denifanstat) per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave presso l'Ospedale Huashan, Fudan University. Questo studio clinico di Fase III è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in Cina per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC40 per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave. 480 soggetti con acne vulgaris da moderata a grave saranno arruolati e randomizzati in un braccio di trattamento attivo e un braccio di controllo con placebo, in rapporto 1:1, per ricevere 50 mg di ASC40 o un placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.

Gli endpoint di efficacia co-primari sono: proporzione di soggetti che ottengono il successo del trattamento alla settimana 12, variazione percentuale rispetto al basale nella conta totale delle lesioni alla settimana 12 e variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie (ILC) alla settimana 12. Il successo del trattamento è definito come una riduzione di almeno 2 punti del punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) rispetto al basale e un punteggio di clear (0) o quasi clear (1). Il 2 maggio 2023, Ascletis ha annunciato che ASC40 ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave nello studio clinico di Fase II per il trattamento dell'acne vulgaris, dimostrando un'efficacia superiore e una buona sicurezza.

ASC40 è un inibitore orale, selettivo di piccole molecole della sintasi degli acidi grassi (FASN). I meccanismi di ASC40 per il trattamento dell'acne sono (1) l'inibizione diretta della produzione di sebo del viso, attraverso l'inibizione della lipogenesi de novo (DNL) nei sebociti umani; e (2) l'inibizione dell'infiammazione, attraverso la diminuzione della secrezione di citochine e della differenziazione Th17. Ascletis detiene i diritti di sviluppo, produzione e commercializzazione di ASC40 nella Grande Cina, in base a una licenza esclusiva di Sagimet Biosciences Inc.