Ascletis Pharma Inc. ha annunciato i dati intermedi positivi della coorte di espansione di Fase IIb (la "Coorte di espansione") dell'anticorpo PD-L1 ASC22 (Envafolimab) somministrato per via sottocutanea per la cura funzionale dell'epatite cronica B (CHB). La Coorte di Espansione è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e prevede l'arruolamento di circa 50 pazienti affetti da CHB con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) =100 UI/mL al basale, che saranno trattati con 1,0 mg/kg di ASC22 o placebo (con un rapporto di circa 4:1) una volta ogni due settimane (Q2W) per 24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up. Tutti i pazienti in entrambe le coorti ASC22 e placebo hanno ricevuto analoghi nucleot(s)ide (NA) come terapia di fondo.

Nel secondo trimestre del 2023, Ascletis ha completato con successo l'arruolamento di 49 pazienti con CHB, tra cui 40 pazienti nella coorte ASC22 e 9 pazienti nella coorte placebo. L'analisi intermedia è stata condotta quando circa il 50% dei pazienti arruolati ha completato il trattamento di 24 settimane con ASC22 o placebo. L'analisi intermedia ha incluso 25 pazienti che hanno completato il trattamento di 24 settimane (19 pazienti nella coorte ASC22 e 6 pazienti nella coorte placebo).

I risultati principali hanno indicato che nella coorte ASC22, 4 pazienti (4/19, 21,1%) hanno ottenuto la perdita di HBsAg al termine del trattamento di 24 settimane. Al contrario, non ci sono stati pazienti (0/6, 0%) che hanno ottenuto la perdita di HBsAg al termine del trattamento di 24 settimane nella coorte placebo. ASC22 è stato generalmente sicuro e ben tollerato.

La maggior parte degli effetti avversi correlati al farmaco ASC22 sono stati di grado 1 o 2. La CHB rimane un'esigenza medica significativamente insoddisfatta a livello globale, con circa 86 milioni di persone in Cina e 1,59 milioni di persone negli Stati Uniti infettate dal virus dell'epatite B (HBV)[1].