Avenue Therapeutics, Inc. ha precedentemente rivelato che, il 18 marzo 2022, la Società ha ricevuto una Lettera di Appello Negato dall'Ufficio dei Nuovi Farmaci della Food and Drug Administration (la “FDA”) in risposta a una richiesta formale di risoluzione delle controversie presentata dalla Società con l'Ufficio di Neuroscienze della FDA il 27 luglio 2021. La Lettera raccomandava che, come percorso da seguire, l'Azienda richiedesse un incontro con la Divisione in merito a studi aggiuntivi che possano valutare meglio il contesto clinico appropriato per la somministrazione di tramadolo IV e per valutare il rischio potenziale di impilamento di oppioidi”. Il 31 agosto 2022, l'Azienda ha rivelato che il 17 giugno 2022, dopo aver ricevuto la Lettera, l'Azienda ha presentato alla FDA una Richiesta di incontro di tipo A e i relativi documenti di briefing.

L'incontro è stato concesso dalla Division of Anesthesia, Analgesia, and Addiction Products (“DAAAP”) il 27 giugno 2022 e programmato per il 9 agosto 2022. L'Azienda ha presentato un documento informativo che presenta un disegno di studio che l'Azienda ritiene potenzialmente in grado di risolvere i commenti e le carenze rilevate nella Lettera e ha chiesto la guida del DAAAP per perfezionare il disegno di studio che sosterrebbe la ripresentazione di una New Drug Application per l'attuale candidato principale dell'Azienda, il Tramadolo per via endovenosa. L'incontro del 9 agosto 2022 è stato una discussione collaborativa sul disegno dello studio e sul potenziale percorso da seguire.

L'Azienda prevede di ricevere i verbali ufficiali dell'incontro entro la metà di settembre e prevede di valutare ulteriormente il potenziale di generare dati a sostegno di un'approvazione da parte della FDA.