Cantargia AB ha annunciato che lo studio clinico di fase 2/3 del Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) Precision PromiseSM, condotto nei principali centri clinici statunitensi, prevede di includere nadunolimab in combinazione con la chemioterapia come terapia sperimentale di prima linea nel cancro pancreatico metastatico (PDAC). Lo studio utilizza una piattaforma bayesiana progettata da PanCAN in collaborazione con la US Food and Drug Administration (FDA) per fornire una base per l'approvazione alla commercializzazione delle terapie nel PDAC. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale. Il piano di PanCAN è di presentare una domanda Pre-IND alla FDA nel secondo trimestre 2022 per includere il braccio di trattamento con nadunolimab come braccio sperimentale in Precision Promise. L'anticorpo nadunolimab che lega la proteina accessoria del recettore dell'interleuchina-1 (IL1RAP) è il programma principale di Cantargia ed è studiato in cinque studi clinici che valutano regimi di terapia combinata in varie forme di cancro, con il PDAC che è il più ampiamente studiato. Ad oggi, più di 70 pazienti PDAC hanno ricevuto il trattamento con nadunolimab in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel nello studio clinico di fase 1/2a CANFOUR. I risultati intermedi su 33 pazienti con PDAC, presentati al Congresso ESMO a settembre 2021 e aggiornati a dicembre 2021, mostrano che sia la sopravvivenza mediana libera da progressione (iPFS) che la sopravvivenza globale sono più lunghe di quanto previsto per la sola chemioterapia, sulla base dei dati storici di controllo. Cantargia ha esaminato diverse opportunità per far avanzare lo sviluppo clinico di nadunolimab nel PDAC e annuncia la decisione di partecipare allo studio clinico adattivo di fase 2/3 di PanCAN, Precision Promise. Oltre all'avanzamento dello sviluppo clinico in PDAC, le attività in corso per nadunolimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule continueranno secondo i piani con l'obiettivo di iniziare uno studio clinico randomizzato alla fine del 2022. La piattaforma di sperimentazione clinica adattiva Precision Promise di PanCAN è attualmente in corso negli Stati Uniti in 15 centri clinici leader, con l'aggiunta di altri siti man mano che la sperimentazione procede. Nel trial, i pazienti saranno randomizzati a ricevere la terapia sperimentale di nadunolimab combinata con gemcitabina e nab-paclitaxel, o un regime standard di chemioterapia da solo. Inoltre, coerentemente con la natura di piattaforma di Precision Promise, altri bracci sperimentali saranno valutati contemporaneamente al braccio di nadunolimab. Il disegno dello studio bayesiano prevede l'arruolamento di un massimo di 175 pazienti in ciascun braccio sperimentale, mentre i pazienti vengono randomizzati ai bracci di controllo standard di cura. A seconda dei risultati del braccio in quel momento, il completamento con successo di una fase 1 dello studio con 100 pazienti randomizzati in modo adattivo può essere seguito senza soluzione di continuità da una transizione a una fase 2 con 75 pazienti randomizzati in modo fisso. Se dovesse verificarsi una transizione alla fase 2 del braccio nadunolimab, l'arruolamento continuerà senza annunci dei risultati dello studio fino all'analisi finale del confronto del braccio con il controllo. I risultati dello studio per il braccio nadunolimab dovrebbero essere disponibili nel 2027 o prima.