China Medical System Holdings Limited ha annunciato che il 24 marzo 2023, la New Drug Application (NDA) di Methotrexate Injection (il Prodotto) è stata approvata dalla National Medical Products Administration of China (NMPA). Il Prodotto è indicato per il trattamento della psoriasi recalcitrante grave e invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia come la fototerapia, la PUVA e i retinoidi. Nel gennaio 2022, alla NDA è stata concessa una procedura di revisione prioritaria in quanto conforme alla "carenza di prodotti con necessità clinica urgente" in Cina.

Il metotrexato (MTX) ha effetti antinfiammatori, antiproliferativi e immunomodulatori e attualmente è uno dei farmaci tradizionali più efficaci per il trattamento della psoriasi. Tuttavia, l'MTX orale ha una scarsa compliance del paziente a causa degli effetti collaterali gastrointestinali relativamente importanti. Il Prodotto viene somministrato per via sottocutanea (questa forma di somministrazione è stata raccomandata dalle linee guida nazionali ed estere), che può aumentare la biodisponibilità, ha effetti collaterali inferiori rispetto all'MTX orale, in particolare minori reazioni avverse nel tratto gastrointestinale, e può migliorare la compliance al trattamento del paziente e raggiungere un maggiore equilibrio tra efficacia, buona tolleranza alla sicurezza e compliance.

Allo stesso tempo, il Prodotto è disponibile in una varietà di dosaggi di piccola capacità, che sono facili da usare, consentendo ai pazienti di autosomministrarsi i farmaci a casa sotto il giudizio e la guida di un medico, per facilitare la gestione della malattia a lungo termine. Il Prodotto può fornire un regime di dosaggio del metotrexato più sicuro, più efficace, più conveniente e più accurato per i pazienti e può soddisfare le esigenze farmacologiche dei pazienti affetti da psoriasi per il trattamento sistemico. Il Prodotto ha brevetti sugli usi, le formulazioni e i metodi in Europa e in America.

L'incidenza della psoriasi in Cina è di circa lo 0,47% e il numero di pazienti supera i 7 milioni, di cui oltre il 30% ha sviluppato una malattia da moderata a grave. Inoltre, per l'artrite reumatoide (RA), l'MTX è riconosciuto a livello internazionale come farmaco di prima scelta e di ancoraggio. Si prevede che il Prodotto diventerà la prima iniezione preriempita di metotrexato per il trattamento dell'AR mediante somministrazione sottocutanea in Cina.

Il Gruppo continua a portare avanti lo studio clinico ponte del Prodotto per la RA negli adulti in Cina. Questo studio è un trial clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, controllato positivamente, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'iniezione di metotrexato e le compresse di metotrexato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da RA. Il Prodotto è stato approvato dai Capi delle Agenzie per i Medicinali (HMA) dell'UE e commercializzato a livello globale in oltre 20 Paesi, tra cui Germania, Svezia, Regno Unito, Francia e altri.

Il Prodotto è anche il Farmaco di Riferimento annunciato dall'NMPA. Il Gruppo ha ottenuto una licenza efficace ed esclusiva a lungo termine per il Prodotto da medac Gesellschaft fü klinische Spezialpräparate m.b.H il 21 settembre 2020. Il Gruppo sta promuovendo la commercializzazione del Prodotto in modo ordinato, a beneficio dei pazienti affetti da psoriasi, in tempi brevi.