Clarity Pharmaceuticals ha annunciato il completamento con successo della prima fase della coorte 3 dello studio terapeutico di Fase I/IIa, SECuRE, che valuta 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA nei pazienti con mCRPC, dove 3 partecipanti sono stati trattati con il livello di dose più alto di 12GBq di 67Cu-SAR-bisPSMA. Non sono stati segnalati eventi avversi in relazione a 64Cu-SAR-bisPSMA. Solo 1 evento avverso è stato segnalato e correlato al ciclo di 12GBq di 67Cu-SAR-bisPSMA in 1 dei 3 partecipanti, ovvero una diminuzione di grado 1 della conta dei neutrofili; il paziente si è completamente ripreso.

Non sono stati segnalati eventi avversi in corso e nessuna DLT e il CRS ha raccomandato che la sperimentazione proceda con i 3 partecipanti aggiuntivi come previsto nella coorte 3. Lo studio SECuRE (NCT04868604) è uno studio terapeutico di Fase I/IIa per l'identificazione e il trattamento del mCRPC che esprime l'Antigene di Membrana Prostatico Specifico (PSMA), utilizzando 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA. Il 64Cu-SAR-bisPSMA viene utilizzato per visualizzare le lesioni che esprimono PSMA e selezionare i candidati alla successiva terapia con 67Cu-SAR-bisPSMA. Lo studio è multicentrico, a braccio singolo, con un'espansione della coorte che coinvolge fino a 44 pazienti negli Stati Uniti.

L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 67Cu-SAR-bisPSMA per il trattamento del cancro alla prostata. La coorte 3 della sperimentazione ha un disegno di studio 3+3, con l'intento di raccogliere e analizzare i dati dei primi 3 partecipanti prima di procedere con altri 3 partecipanti. I dati iniziali sono molto incoraggianti, con nessuna DLT osservata alla dose più alta di 67Cu-SAR-bisPSMA (12GBq) e il CRS, responsabile della valutazione della sicurezza dei partecipanti e della supervisione dell'andamento generale della sperimentazione, ha valutato i dati e ha raccomandato il proseguimento della sperimentazione.

La coorte 3 è l'ultima a valutare dosi singole di 67Cu-SAR-bisPSMA e sarà seguita da una coorte multidose, in attesa della valutazione della sicurezza. I 3 partecipanti iniziali della coorte 3 sono stati pesantemente pretrattati prima di entrare nello studio, avendo ricevuto più linee di terapia, tra cui altri prodotti sperimentali, terapia con radioligandi e chemioterapia. Continuano ad essere monitorati dai loro medici per la sicurezza e la risposta al trattamento, come previsto dal protocollo dello studio.

Tutti e 3 i partecipanti alla coorte 3 rimangono nello studio dopo la recente somministrazione di 12GBq di 67Cu-SAR-bisPSMA, con 2 che hanno dimostrato una riduzione del PSA entro poche settimane dalla somministrazione, di cui uno con una riduzione superiore al 90% e il secondo con una riduzione di circa il 40%.