Evelo Biosciences, Inc. ha annunciato che il suo primo candidato prodotto a base di vescicole extracellulari (EV), EDP2939, è passato al dosaggio in uno studio clinico di Fase 2 sulla psoriasi, dopo aver completato la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una prima coorte di volontari umani. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità di coorti multiple di dosi ascendenti continua. EDP2939-101 è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, di Fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di EDP2939.

La Parte A (Fase 1) dello studio è progettata per determinare la sicurezza e la tollerabilità in volontari umani a dosi multiple ascendenti. Gli endpoint primari della Parte A sono endpoint di sicurezza: AEs, SAEs, segni vitali, test di laboratorio di sicurezza ed ECGs. La Parte B (Fase 2) è progettata per determinare l'efficacia di EDP2939 nei pazienti con psoriasi a placche moderata alla dose terapeutica proposta.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono un risultato di miglioramento del 50% rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (una risposta PASI-50) dopo 16 settimane di somministrazione orale giornaliera di EDP2939 o placebo. Gli endpoint secondari comprendono diversi esiti della psoriasi riferiti dal medico e dal paziente, nonché un'ulteriore valutazione della sicurezza. Lo studio comprenderà circa 110 pazienti randomizzati 1:1 a ricevere una singola capsula di EDP2939 o un placebo corrispondente.