FluoGuide A/S ha annunciato risultati positivi di efficacia e sicurezza nello studio di fase IIb con il prodotto di punta FG001 per guidare la chirurgia nel cancro al cervello aggressivo (glioma di alto grado). Lo studio controllato, randomizzato e multicentrico di fase IIb (FG001-CT-001) ha studiato l'effetto di FG001 nel guidare la chirurgia dei pazienti con tumore cerebrale aggressivo e ha confrontato l'effetto di FG001 con quello di 5-ALA. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a FG001 o 5-ALA.

Gli interventi chirurgici guidati dalla fluorescenza con FG001 o 5-ALA sono stati confrontati con la chirurgia a luce bianca, con ogni paziente che fungeva da controllo. Lo studio non è stato progettato per dimostrare una differenza statistica (superiorità, non inferiorità). I risultati vengono utilizzati per pianificare un ulteriore sviluppo clinico.

I risultati principali sono: Tutti i pazienti che hanno ricevuto FG001 (12/12) o 5-ALA (12/12) hanno avuto un tumore aggiuntivo rilevato dalla guida ottica, dimostrando che FG001 è superiore alla luce bianca, FG001 è stato sicuro e ben tollerato con 2 eventi avversi lievi (di grado 1) correlati, FG001 ha illuminato 12/12 pazienti? con un rapporto tumore/sfondo (TBR) superiore a 2, non sono state osservate differenze statisticamente significative tra FG001 e 5-ALA nell'istopatologia (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) o nella resezione totale lorda (GTR) misurata con la risonanza magnetica, Farmacocinetica di FG001: il T1/2 è stato di 13 ore e la Cmax di 9,35 mg/L. FG001 è un fluoroforo che ha come bersaglio l'uPAR, che è un bersaglio specifico del cancro, espresso ampiamente nella maggior parte dei tumori solidi. Viene iniettato in una vena del paziente prima dell'intervento chirurgico e illumina il tumore durante l'intervento, aiutando a guidare il chirurgo nell'asportazione di tutto il cancro, risparmiando il tessuto sano.

Il fluoroforo ha le stesse specifiche spettrali del verde indocianina (ICG), che è un composto approvato e utilizzato clinicamente. Di conseguenza, FG001 può essere visualizzato con sistemi di imaging compatibili con ICG.