FluoGuide A/S ha annunciato il risultato intermedio positivo di FG001 nel carcinoma della testa e del collo, secondo il quale FG001 si illumina in 4 pazienti su 4, in seguito alla valutazione intermedia dei primi quattro pazienti dosati nello studio esplorativo di fase II in corso nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a intervento chirurgico. Il rilevamento della luce è stato effettuato dal tessuto identificato macroscopicamente come cancro dal chirurgo. Al termine della sperimentazione, i patologi esamineranno istologicamente il tessuto che si illumina per determinare se i campioni di tessuto contengono cancro o tessuto normale.

Sebbene questo sia un risultato intermedio incoraggiante, è importante affermare che una conclusione definitiva sull'effetto di FG001 non potrà essere raggiunta fino al completamento degli esami istologici alla fine dello studio. La dose ottimale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a intervento chirurgico non è ancora stata stabilita. FluoGuide ha selezionato il carcinoma della testa e del collo, il sesto tumore più comune, a causa di un'elevata necessità non soddisfatta e dell'evidenza della sovraespressione di uPAR.

La sperimentazione in corso è condotta in collaborazione con il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo e Audiologia dell'Ospedale Universitario di Copenhagen - Rigshospitalet, in Danimarca. Lo studio di fase IIa è progettato per ottenere una prova di concetto nel cancro della testa e del collo per la tecnologia della piattaforma uPAR utilizzata per guidare la rimozione chirurgica del cancro. Si prevede di arruolare fino a 16 pazienti.

L'endpoint primario è la sensibilità per il rilevamento del cancro, definita come il numero relativo di pazienti in cui FG001 illumina il cancro confermato dall'istopatologia. FluoGuide prevede che i risultati top line saranno disponibili nel primo semestre del 2023. FluoGuide ha selezionato il cancro della testa e del collo a causa dell'alta prevalenza, dell'elevata necessità non soddisfatta e della forte evidenza della sovraespressione di uPAR in questi tumori.