FluoGuide A/S ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti e del trattamento nello studio di fase l/lla con FG001 nei pazienti con cancro cerebrale aggressivo. Ciò significa che lo studio è in linea con la lettura dei risultati topline tra 2-3 mesi. FG001 è un fluoroforo che ha come bersaglio l'uPAR, che è un bersaglio specifico per il cancro, espresso ampiamente nella maggior parte dei tumori solidi.

Il fluoroforo ha le stesse specifiche spettrali del verde indocianina, che è già approvato, e questo significa che FG001 può essere utilizzato sulle attuali apparecchiature di imaging senza adattamenti. Viene somministrato in vena al paziente prima dell'intervento chirurgico e illumina il tumore durante l'intervento, aiutando a guidare il chirurgo nell'asportazione di tutto il cancro, risparmiando il tessuto sano. Lo studio controllato, randomizzato e multicentrico di fase llb (FG001-CT-001) studia l'effetto di FG001 nel guidare l'intervento chirurgico dei pazienti con tumore cerebrale aggressivo e confronta l'effetto di FG001 rispetto a 5-ALA e luce bianca.

I pazienti sono randomizzati in 1:1 tra FG001 e 5-ALA. FG001 e 5-AL A sono confrontati con la luce bianca nel rispettivo braccio con i pazienti come proprio controllo. La sperimentazione si basa sui risultati molto promettenti di uno studio di fase l/lla nella stessa indicazione, dove il 100% delle biopsie dei pazienti trattati con FG001 ha illuminato il cancro.

Una volta completato il reclutamento, i risultati principali dello studio di fase IIb sono attesi tra 2-3 mesi e saranno condotti con l'analisi di biopsie e scansioni MRI. Queste analisi sono in cieco e vengono avviate dopo l'arruolamento e il trattamento dell'ultimo paziente. Lo scopo principale di questo studio di fase IIb è quello di generare i dati necessari per informare la progettazione di uno studio di fase III di FG001 nel tumore cerebrale aggressivo, e non è potenziato per dimostrare una superiorità o una non inferiorità significativa di FG001, della luce bianca o di 5-ALA. FG001 presenta diversi vantaggi tecnologici rispetto a 5-ALA, come ad esempio il fatto di basarsi sulla luce vicino all'infrarosso, che offre una visibilità più profonda (1-2 cm rispetto a 1-2 mm) e quindi una maggiore possibilità di individuare il tumore che si trova più in profondità nel tessuto.

I pazienti inclusi nello studio avevano una diagnosi di sospetto glioma di alto grado, in cui il chirurgo si aspettava di poter effettuare un'asportazione completa del tumore. I 24 pazienti sono stati equamente randomizzati tra FG001 e 5- ALA. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che traggono beneficio dall'agente di imaging, misurata dalla rimozione di una parte maggiore del tumore al termine dell'intervento chirurgico.