FluoGuide A/S ha annunciato che il primo paziente si è arruolato nella sperimentazione clinica di fase IIb con FG001 nel cancro cerebrale aggressivo. Nello studio di fase IIb, FG001 viene testato come trattamento autonomo rispetto a Gliolan (5-ALA), che è l'unico prodotto approvato per la guida intraoperatoria durante la chirurgia del cancro al cervello aggressivo. 24 pazienti saranno randomizzati 1:1 rispetto a Gliolan (5-ALA).

L'endpoint primario dello studio di fase IIb misura la percentuale di pazienti con un cambiamento rilevante nella strategia clinica, che è in linea con la posizione normativa per gli studi pivotali nella chirurgia guidata dalla fluorescenza. Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità rispetto al 5-ALA e il risultato sarà utilizzato per calcolare il numero di pazienti necessari per lo studio di fase III. Lo studio non è alimentato per dimostrare la significatività.

I pazienti vengono reclutati in due siti: Linköping, Svezia e Copenhagen, Danimarca. I risultati dello studio di fase IIb dovrebbero essere disponibili nel primo semestre del 2023. Lo studio di fase IIb segue i risultati altamente promettenti della fase I/IIa nel tumore cerebrale aggressivo (glioma di alto grado) che FluoGuide ha annunciato nell'aprile 2022.

FG001 ha dimostrato di essere ben tollerato, con solo pochi pazienti che hanno riportato lievi effetti collaterali (3 su 40 pazienti). Inoltre, il 100% delle biopsie dei pazienti con la dose ottimale (n=8, con 33 biopsie ottenute) ha mostrato l'illuminazione del cancro con elevata sensibilità e specificità.