Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. ha annunciato l'applicazione di sperimentazione clinica di registrazione per CAMCEVI 42 mg (emulsione iniettabile di leuprolide) accettata dalla Cina NMPA per una revisione sostanziale. La data di accadimento dell'evento è 2021/12/30, Il nuovo nome o codice del farmaco è leuprolide emulsione iniettabile (cioè CAMCEVI 42mg 6 mesi di formulazione depot), Indicazione: per il trattamento del cancro alla prostata avanzato, Fasi di sviluppo previste: per condurre la sperimentazione clinica di registrazione e presentare la domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Cina: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (include l'analisi ad interim): Le approvazioni di autorizzazione alla commercializzazione di CAMCEVI 42 mg 6 mesi di formulazione depot sono state concesse negli Stati Uniti e in Canada rispettivamente a maggio 2021 e novembre 2021. GeneScience Pharmaceuticals (il partner di licenza di Foresee in Cina) ha presentato una domanda di sperimentazione clinica di registrazione per l'emulsione iniettabile di leuprolide (cioè CAMCEVI 42 mg 6 mesi di formulazione depot) alla China NMPA (National Medical Products Administration) nel luglio 2021. GeneScience Pharmaceuticals ha ricevuto la lettera di accettazione da parte della NMPA per la revisione sostanziale della domanda di sperimentazione clinica di registrazione per l'emulsione iniettabile di leuprolide (cioè CAMCEVI 42 mg) il 30 dicembre 2021. Lo studio clinico di registrazione può iniziare se non ci sono opinioni negative o domande sollevate dalla NMPA entro 60 giorni lavorativi dopo l'accettazione per la revisione sostanziale. Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: condurre la sperimentazione clinica di registrazione e presentare la domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Cina. Data stimata di completamento: la sperimentazione clinica di registrazione dovrebbe essere completata in 2 o 3 anni. Il tempo di completamento è determinato dalla condizione effettiva di reclutamento.