Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. ha annunciato che l'ultimo paziente arruolato nello studio clinico di registrazione in Cina dell'emulsione iniettabile di leuprolide nel cancro alla prostata ha completato il trattamento. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Foresee ha ricevuto da GeneScience Pharmaceuticals (GenSci), partner di Foresee per le licenze in Cina, l'avviso che l'ultimo paziente uscito (LPO) nello studio clinico di registrazione in Cina dell'emulsione iniettabile di leuprolide per il trattamento del cancro alla prostata è stato raggiunto. Lo studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, ha arruolato un totale di 142 soggetti in 68 siti in Cina.

I risultati topline sono previsti per la prima metà del 2024, seguiti dalla presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio da parte di GenSci nella seconda metà del 2024. Secondo il disegno dello studio clinico, ogni paziente riceve due iniezioni di emulsione iniettabile di leuprolide a un intervallo di 6 mesi. L'endpoint primario di efficacia è la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone sierico ( < 50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48.

Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati dell'analisi ad interim o il raggiungimento della significatività statistica dello studio clinico, la strategia futura sarà: Gensci condurrà l'analisi dei dati clinici, seguita dalla presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Cina. Spese di investimento accumulate e sostenute: Non divulgata. Piano di sviluppo imminente: Data stimata di completamento: I risultati principali di questo studio clinico sono previsti per la prima metà del 2024.