GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd. ha annunciato di aver presentato all'NMPA (National Medical Products Administration) cinese una domanda IND (Investigational New Drug) di fase 3 per FP-001 42 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa HR-positivo (ER+ e/o PR+) /her2 negativo con coinvolgimento linfonodale da lieve a moderato, in aggiunta al Tamoxifene standard di cura. Questo studio clinico di fase 3 è uno studio comparativo in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli in Cina. La popolazione da arruolare sarà costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con una diagnosi di tumore al seno in premenopausa.

Saranno arruolati circa 220 soggetti da siti della Cina continentale, 110 soggetti per il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, rispettivamente. In base al disegno dello studio clinico, tutti i soggetti idonei saranno randomizzati in gruppi di trattamento in un rapporto 1:1, con il gruppo sperimentale che riceverà due iniezioni di FP-001 42 mg a intervalli di 6 mesi: la prima dose il giorno 0 e la seconda dose alla settimana 24; il gruppo di controllo riceverà 11,25 mg di Leuprorelin Acetato (Lupron), per via sottocutanea ogni 12 settimane, somministrato continuamente per 4 volte. Entrambi i gruppi di trattamento saranno monitorati fino a 48 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica.

L'endpoint primario di efficacia è la probabilità cumulativa di mantenere l'estradiolo sierico (E2) al livello della menopausa (30 pg/mL) dalla Settimana 4 alla Settimana 48. Se non viene approvata dall'autorità competente, o se l'analisi intermedia o la sperimentazione clinica non raggiungono la significatività statistica, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: (3) Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati dell'analisi intermedia o della sperimentazione clinica che raggiungono la significatività statistica, la strategia futura sarà: (4) Spese di investimento accumulate e sostenute: Non divulgato. Piano di sviluppo imminente: Data stimata di completamento: A discrezione delle autorità.

Dopo aver ricevuto la domanda, l'NMPA esaminerà la completezza dei documenti presentati, seguita da una revisione sostanziale. La sperimentazione clinica può iniziare se non ci sono opinioni negative o domande sollevate dall'NMPA entro 60 giorni lavorativi dall'inizio della revisione sostanziale. Il completamento della sperimentazione clinica è previsto per il 2026.

Il tempo di completamento è determinato dalle condizioni effettive di reclutamento. Responsabilità stimate: Tutte le spese associate a questa sperimentazione clinica saranno interamente coperte da GeneScience Pharmaceuticals. Foresee riceverà royalties sulle vendite in caso di commercializzazione di successo in Cina in futuro.

Situazione del mercato: Secondo le statistiche di Globalcan, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con circa 9,2 milioni di nuovi casi di cancro nelle donne in tutto il mondo nel 2020. Il cancro al seno rappresenta il 24,5% dei nuovi casi; tra i nuovi casi di cancro al seno a livello globale, la Cina rappresenta circa il 18%. In base ai diversi recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, principalmente HR (recettore ormonale) e HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2), il cancro al seno può essere generalmente classificato in quattro sottotipi: HR+/HER2+, HR+/HER2-, HR-/HER2+ e HR-HER2.

In Cina, il sottotipo HR+/HER2 è il più comune e rappresenta circa il 61% dei casi. La terapia ormonale è lo standard di cura (SOC) per il trattamento delle pazienti con HR-positivo (ER + e/o PR+) /HER2 negativo con coinvolgimento leucemico da lieve a moderato, oltre al Tamoxifan standard di cura. Questo studio clinico di fase 3 è in aperto, randomizzato.