Genprex, Inc. (?Genprex? o l''Azienda?) ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato e somministrato nella porzione di escalation di dose di Fase 1 dello studio clinico Acclaim-3 della terapia immunogena Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmide) in combinazione con Tecentriq® di Genentech per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Genprex ha una nuova piattaforma di trattamento del cancro che riesprime i geni soppressori del tumore nei tumori.

I geni soppressori del tumore sono spesso cancellati o inattivati nelle prime fasi del processo di sviluppo del cancro. REQORSA contiene un plasmide che esprime TUSC2, una proteina del gene soppressore del tumore. Quasi il 100% degli SCLC ha un'espressione ridotta o assente della proteina TUSC2, e il 41% manca completamente dell'espressione della proteina TUSC2.

Gli studi non clinici nei topi supportano l'ipotesi che la riespressione della proteina TUSC2 possa portare a una migliore efficacia clinica in combinazione con Tecentriq. Informazioni sullo studio clinico Acclaim-3: Lo studio clinico Acclaim-3 è uno studio di Fase 1/2 in aperto, di escalation della dose e della risposta clinica della terapia di mantenimento che valuta REQORSA in combinazione con Tecentriq in pazienti con ES-SCLC. Lo studio clinico Acclaim-3 arruolerà i pazienti che non hanno sviluppato una progressione tumorale dopo aver ricevuto Tecentriq e la chemioterapia come trattamento iniziale standard, e che quindi sono idonei alla terapia di mantenimento.

La parte di Fase 1 di escalation della dose dello studio clinico Acclaim-3 prevede di arruolare fino a 12 pazienti in circa dieci siti clinici statunitensi per determinare la dose massima tollerata (MTD). Se non si verificano tossicità limitanti la dose durante lo studio di Fase 1, la dose più alta valutata sarà la Dose Raccomandata di Fase 2. La parte di studio di Fase 2 prevede l'arruolamento di circa 50 pazienti in dieci-quindici siti statunitensi.

I pazienti saranno trattati con REQORSA e Tecentriq fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Genprex prevede di avviare lo studio di espansione di Fase 2 nella seconda metà del 2024. L'endpoint primario della parte di Fase 2 dello studio è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane dal momento dell'inizio della terapia di mantenimento con REQORSA e Tecentriq nei pazienti con ES-SCLC.

I pazienti saranno seguiti anche per la sopravvivenza. Un'analisi di futilità della Fase 2 sarà eseguita dopo che il 25° paziente arruolato e trattato avrà raggiunto le 18 settimane di follow-up. Genprex ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense le designazioni Ophran Drug e Fast Track per la terapia immunogena Reqorsa®, in combinazione con Tecentriq® di Genentech, Inc. nei pazienti con ES-SCLC che non hanno sviluppato una progressione del tumore dopo aver ricevuto Tecentriq e la chemioterapia come trattamento standard iniziale.