GeoVax Labs, Inc. ha annunciato l'inizio di uno studio clinico avviato da uno sperimentatore (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05672355), intitolato "Studio di fase 2 randomizzato in cieco con osservatore sul richiamo di COVID-19 con GEO-CM04S1 o vaccino bivalente Pfizer-BioNTech in pazienti con leucemia linfocitica cronica", presso il City of Hope National Medical Center, guidato da Alexey Danilov, M.D., PhD, in qualità di ricercatore principale. GEO-CM04S1, un vaccino multi-antigenico SARS-CoV-2 che ha come bersaglio le proteine spike (S) e nucleocapside (N) del SARS-CoV-2, è attivamente in fase di studio clinico da parte di GeoVax in individui gravemente immunocompromessi, nonché in adulti sani per l'uso come richiamo eterologo universale.

Nonostante l'alto tasso di vaccinazione, i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) possono essere ad alto rischio di infezione letale da COVID-19, a causa della scarsa risposta immunitaria alle infezioni da COVID-19 o alla vaccinazione. Il vaccino GEO-CM04S1 utilizza un backbone di virus vaccinico modificato (MVA) che potrebbe essere più efficace nell'indurre l'immunità COVID-19 nei pazienti con scarse risposte immunitarie umorali, poiché l'MVA induce fortemente l'espansione delle cellule T anche in presenza di immunosoppressione. Puntare sia sull'antigene spike che sulla proteina nucleocapside amplia la specificità delle risposte immunitarie e protegge dalla perdita di efficacia associata alla significativa variazione di sequenza osservata con l'antigene spike.

Lo studio esaminerà l'uso di due iniezioni di GEO-CM04S1 a distanza di tre mesi l'una dall'altra per valutare le risposte immunitarie in questi pazienti vulnerabili, con il vaccino bivalente Pfizer-BioNTech come braccio di controllo. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere due richiami con il GEO-CM04S1 o con il vaccino di controllo. L'esito primario della risposta immunitaria sarà 56 giorni dopo la prima iniezione di richiamo.

Saranno trattati fino a 40 partecipanti in ciascun braccio, con risposte immunitarie valutate nelle analisi intermedie e finali in ciascun braccio. Informazioni su GEO-CM04S1: GEO-CM04S1 è un vaccino COVID-19 di nuova generazione basato sulla piattaforma del vettore virale MVA di GeoVax, che supporta la presentazione di più antigeni vaccinali al sistema immunitario in una singola dose. CM04S1 presenta sia l'antigene spike che l'antigene nucleocapside del SARS-CoV-2 ed è specificamente progettato per indurre risposte sia anticorpali che delle cellule T alle parti non variabili del virus.

L'impegno funzionale e specifico più ampio del sistema immunitario è stato progettato per proteggere dalle varianti nuove e continuamente emergenti di COVID-19. Sulla base di dati provenienti da modelli animali e da uno studio clinico di Fase 1 completato, è stato dimostrato che le risposte immunitarie indotte dal vaccino riconoscono sia le varianti precoci che quelle successive del SARS-CoV-2, compresa la variante Omicron. I vaccini di questo formato non dovrebbero richiedere modifiche e aggiornamenti ripetuti.

Una recente presentazione di dati non pubblicati della parte in aperto dello studio di Fase 2 di CM04S1 (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04977024) nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico ematologico (cioè, pazienti che hanno una funzione ridotta del sistema immunitario a causa del trattamento) indica che CM04S1 è altamente immunogenico in questi pazienti, inducendo sia risposte anticorpali, compresi gli anticorpi neutralizzanti, sia risposte delle cellule T. Questi dati supportano la progressione prevista dello studio clinico di Fase 2, che includerà un confronto diretto con i vaccini a mRNA attualmente approvati. CM04S1 continua a progredire anche in un altro studio clinico di Fase 2 come richiamo per i pazienti sani che hanno ricevuto in precedenza il vaccino a mRNA di Pfizer o Moderna (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04639466).

I dati di questi studi costituiranno la base per confrontare il potenziale del vaccino in gruppi unici di pazienti e nella popolazione generale.