JW Therapeutics ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha accettato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per il suo prodotto immunoterapico con cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CAR-T) Carteyva (relmacabtagene autoleucel injection) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (r/r MCL). Questa è la terza domanda di commercializzazione di Carteyva®? presentata da JW Therapeutics e si prevede che sarà il primo prodotto di terapia cellulare approvato in Cina per il trattamento di pazienti con MCL r/r.

A Carteyva è stata concessa, dall'NMPA, la Breakthrough Therapy Designation nel marzo 2022 e la Priority Review nel dicembre 2023. L'MCL è un linfoma non-Hodgkin a cellule B raro ed eterogeneo, attualmente incurabile con le terapie esistenti.

L'MCL, associato a una prognosi sfavorevole, si verifica principalmente negli uomini anziani che non vengono diagnosticati fino allo stadio avanzato. Nell'ultimo decennio sono stati compiuti progressi significativi, poiché il paradigma terapeutico si è spostato dalla chemioimmunoterapia tradizionale verso terapie mirate, come gli inibitori della tirosin-chinasi bruton (BTKi). Nonostante l'uso di BTKi nell'MCL r/r abbia migliorato gli esiti di sopravvivenza, molti pazienti finiscono per avere una ricaduta con durate di remissione ridotte (da 6 a 10 mesi).

Nonostante quanto detto sopra, ci sono ancora esigenze mediche insoddisfatte di un nuovo approccio sicuro ed efficace per superare le limitazioni degli attuali trattamenti dell'MCL r/r. L'sBLA è stato supportato dai risultati clinici di uno studio pivotale multicentrico a braccio singolo su Carteyva®? in partecipanti adulti con MCL r/r in Cina.

Nello studio, sono stati inclusi partecipanti con MCL r/r che erano stati trattati con un anticorpo mirato a CD20, antraciclina o bendamustina, o BTKis. Dopo essere stati trattati con chemioterapia linfodepletiva, i partecipanti hanno ricevuto relma-cel (100x106 cellule T CAR+). Al 25 ottobre.

25 ottobre 2023, un totale di 59 partecipanti ha ricevuto l'infusione di relma-cel. Su 56 partecipanti valutabili dal punto di vista dell'efficacia, relma-cel ha dimostrato risposte cliniche notevoli, raggiungendo alti tassi di tasso di risposta obiettiva (ORR) e di tasso di risposta completa (CRR) (migliore ORR a 3 mesi 81,36%, migliore CRR a 3 mesi 66,10%) e l'incidenza di neurotossicità (NT) grave (grado 3) è stata del 6,8%.