Kintor Pharmaceutical Limited ha annunciato che la Società ha avviato la sperimentazione di sicurezza a lungo termine (la "Sperimentazione di sicurezza a lungo termine") di KX-826, un potenziale antagonista del recettore degli androgeni (AR) di prima classe per il trattamento dell'alopecia androgenetica ("AGA") sviluppato dal Gruppo, in Cina e ha completato l'arruolamento del primo paziente il 19 luglio 2023. La sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine è stata approvata dalla China National Medical Products Administration ("NMPA") il 18 aprile 2023. Il Long-term Safety Trial è uno studio clinico multicentrico, open-label di fase III, che coinvolge un totale di 16 centri di ricerca clinica in Cina, con il Professor Jianzhong Zhang dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino come ricercatore principale (leading PI). Un totale di 270 pazienti maschi e femmine con AGA saranno arruolati per valutare la sicurezza a lungo termine dell'uso topico di KX-826 per il trattamento dell'AGA in Cina (periodo di trattamento di 52 settimane). L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento ("TEAE"). Gli endpoint secondari includono l'efficacia, misurata dalla variazione del numero di capelli non vellutati nell'area target ("TAHC") rispetto al basale e altri indicatori di sicurezza. In precedenza, l'Azienda ha completato con successo la sperimentazione di fase II per gli uomini in Cina, la sperimentazione di fase II per le donne in Cina e la sperimentazione di fase II per gli uomini negli Stati Uniti per KX-826 nel trattamento dell'AGA. In ogni studio, dopo 24 settimane di somministrazione, KX-826 ha migliorato la crescita dei capelli e ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante lo studio sono stati lievi e, analogamente al placebo, non sono stati segnalati TEAE che hanno comportato il ritiro del paziente dallo studio, né il decesso. La sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine esplorerà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di KX-826 nel trattamento dell'AGA, sulla base del profilo di sicurezza e dell'efficacia di KX-826.
sulla base del profilo di sicurezza e dell'efficacia degli studi sopra citati, che contribuiranno a fornire ulteriori dati a sostegno dell'uso di questo farmaco per il trattamento a lungo termine dei pazienti AGA.