Kintor Pharmaceutical Limited ha annunciato che l'azienda ha recentemente completato l'arruolamento di 740 soggetti per lo studio clinico di Fase III del candidato farmaco KX-826 (pirilutamide), sviluppato internamente e primo della classe, in Cina per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile (AGA) negli adulti. Lo studio clinico di Fase III è uno studio multiregionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di KX-826 da 5 mg (concentrazione 0,5%) due volte al giorno (BID) per il trattamento dell'AGA maschile negli adulti in Cina. Il Professor Zhang Jianzhong dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino e il Professor Yang Qinping dell'Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan sono i principali ricercatori principali (PI) di questo studio.

L'endpoint primario dello studio clinico è la variazione rispetto al basale della conta dei peli dell'area bersaglio non glabra (TAHC) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo. Gli endpoint di sicurezza comprendono principalmente il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. L'8 settembre 2021, l'azienda ha annunciato che l'endpoint primario dello studio clinico di Fase II di KX-826 per l'AGA maschile negli adulti in Cina è stato raggiunto.

Dopo 24 settimane di trattamento, il TAHC nel gruppo KX-826 5 mg (concentrazione 0,5%) BID è aumentato di 15,34/cm2 rispetto al gruppo placebo dal basale, con una differenza statistica (P=0,024). Il 1° dicembre 2022, l'azienda ha annunciato che l'endpoint primario dello studio clinico di Fase II di KX-826 per le donne AGA adulte in Cina è stato raggiunto. Dopo 24 settimane di trattamento, il TAHC nel gruppo KX-826 da 5 mg (concentrazione 0,5%) una volta al giorno (QD) è aumentato di 11,39/cm2 rispetto al gruppo placebo dal basale, con una differenza statistica (P=0,0087).

KX-826 ha mostrato un buon profilo di sicurezza in entrambi gli studi. Inoltre, lo studio clinico di Fase II di KX-826 per il trattamento dell'AGA maschile negli Stati Uniti ha completato l'arruolamento di tutti i soggetti nell'agosto del 2022 e l'azienda prevede di rilasciare i dati top-line nel secondo trimestre del 2023. L'alopecia androgenetica (AGA), causata da un'eccessiva secrezione di androgeni, è il tipo più comune di perdita di capelli, che rappresenta circa il 90% della perdita complessiva di capelli.

Si stima che un adulto maschio su quattro e una donna su venti soffrano di perdita di capelli. I farmaci terapeutici esistenti sono limitati e la maggior parte delle persone affette da perdita di capelli ha urgentemente bisogno di farmaci innovativi più sicuri ed efficaci per affrontare il problema della perdita di capelli. KX-826 è un antagonista del recettore degli androgeni (AR) e un potenziale farmaco topico di prima classe per il trattamento dell'AGA e dell'acne vulgaris.

Per l'indicazione AGA, l'8 settembre 2021, Kintor Pharma ha annunciato che l'endpoint primario dello studio clinico di Fase II di KX-826 su adulti di sesso maschile è stato raggiunto, con risultati che dimostrano un profilo positivo di efficacia e sicurezza. Il 1° dicembre 2022, Kintor Pharma ha annunciato che l'endpoint primario dello studio clinico di Fase II di KX-826 su adulti di sesso femminile AGA in Cina è stato raggiunto. Kintor Pharma ha completato l'arruolamento di tutti i soggetti nello studio clinico di Fase III di KX-826 in Cina e nello studio clinico di Fase II di KX-826 negli Stati Uniti per l'AGA maschile.

Per l'indicazione dell'acne vulgaris, Kintor Pharma ha completato l'arruolamento dei soggetti nel suo studio clinico di Fase II di KX-826 in Cina.