Kiromic BioPharma, Inc. ha annunciato risultati clinici incoraggianti dalla più recente visita di follow-up del primo paziente arruolato in Deltacel-01, lo studio clinico di Fase 1 dell'Azienda che valuta Deltacel tm per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico in stadio 4. Dopo che la malattia stabile e la sopravvivenza libera da progressione preliminare di un mese e mezzo sono state riportate sei settimane dopo il trattamento, la scansione PET/CT di follow-up a due mesi ha rivelato che le dimensioni del tumore del paziente si sono ridotte del 6,6% e non sono stati rilevati nuovi siti di malattia (metastasi). Inoltre, è stata rilevata una diminuzione del 20% del metabolismo della lesione tumorale.

Se si considera che il primo paziente arruolato in DELacel-01 soffriva di una malattia in attiva progressione immediatamente prima della terapia, si tratta di un risultato notevole. Kiromic riferisce inoltre che il secondo paziente dello studio clinico Deltacel-01 ha ricevuto la seconda e ultima infusione di Deltacel. Kiromic prevede di comunicare i primi dati di tollerabilità e sicurezza di questo paziente all'inizio di marzo e i risultati preliminari di efficacia entro la fine del primo trimestre.

Inoltre, Kiromic riferisce che il terzo paziente è stato arruolato e dovrebbe completare il trattamento il 21 febbraio. Sia il secondo che il terzo paziente sono in trattamento presso la BHCC. Si prevede che lo studio clinico Deltacel-01 inizierà ad arruolare pazienti in altri due siti di sperimentazione clinica nella prima metà dell'anno.

Nello studio clinico di Fase 1 in aperto di Kiromic, intitolato "Phase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570), i pazienti con NSCLC in stadio 4 riceveranno due infusioni endovenose di Deltacel con quattro cicli di radiazioni localizzate a basso dosaggio in un periodo di 10 giorni. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, mentre le misurazioni secondarie includono la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, il tempo alla risposta al trattamento e i tassi di controllo della malattia. Deltacel è progettato per sfruttare la potenza naturale delle cellule GDT per colpire i tumori solidi, con un focus clinico iniziale sul NSCLC, che rappresenta circa l'80%-85% dei casi di cancro al polmone.

I dati di due studi preclinici hanno dimostrato il profilo favorevole di sicurezza ed efficacia di Deltacel quando è stato combinato con radiazioni a basso dosaggio.