Kiromic BioPharma, Inc. ha riportato dati favorevoli di sicurezza e tollerabilità del primo paziente 23 giorni dopo l'infusione di Deltacel? nello studio clinico di Fase 1 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico allo stadio 4 presso il Beverly Hills Cancer Center, situato a Beverly Hills, California, USA. In particolare, i risultati dei test di laboratorio e le osservazioni del personale clinico non hanno identificato alcun evento avverso e hanno confermato che Deltacel è ben tollerato con il profilo di sicurezza iniziale.

Il monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilità fornirà ulteriori approfondimenti man mano che lo studio arruolerà altri pazienti. Kiromic prevede di riferire i risultati preliminari di efficacia di questo paziente entro la fine di gennaio 2024. Si prevede che altri due pazienti saranno arruolati tra gennaio e febbraio 2024.

Nello studio clinico di Fase 1 in aperto di Kiromic, intitolato "Phase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570), i pazienti con NSCLC in stadio 4 riceveranno due infusioni endovenose di Deltacel con quattro cicli di radiazioni localizzate a basso dosaggio in un periodo di 10 giorni. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, mentre quelli secondari includono la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, il tempo alla risposta al trattamento e i tassi di controllo della malattia.

Deltacel (KB-GDT-01) è una terapia sperimentale a base di cellule T gamma delta (GDT), attualmente in fase di sperimentazione Deltacel-01 per il trattamento del NSCLC. Prodotto allogenico costituito da cellule T gamma delta non modificate, derivate da un donatore, Deltacel è il candidato principale della piattaforma GDT di Kiromic. Deltacel è progettato per sfruttare la potenza naturale delle cellule GDT per colpire i tumori solidi, con un focus iniziale sul NSCLC, il tipo di tumore al polmone più diffuso e che rappresenta circa l'80%-85% dei casi di cancro al polmone.

I dati di due studi preclinici hanno dimostrato il profilo favorevole di sicurezza ed efficacia di Deltacel quando è stato combinato con radiazioni a basso dosaggio.