MaaT Pharma ha annunciato di aver ricevuto le autorizzazioni normative per le sue due domande di sperimentazione clinica che valutano MaaT033 in emato-oncologia e nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Le autorità regolatorie francesi e tedesche per i farmaci e i prodotti medici, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) e BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte) rispettivamente, hanno autorizzato la domanda relativa al lancio dello studio clinico di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che valuta MaaT033 nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono un trattamento di chemioterapia allogenica. La Società ha anche ricevuto l'autorizzazione dall'ANSM, l'agenzia regolatoria francese, per avviare il suo studio pilota di Fase 1b che valuta MaaT033 nel rallentare la progressione della malattia nella SLA.

L'Azienda comunicherà l'inclusione del primo paziente in ciascuno studio, prevista per la metà del 2023. Studio clinico di fase 2b (PHOEBUS) che valuta MaaT033 nell'emato-oncologia: Come annunciato in precedenza, lo studio clinico di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, chiamato PHOEBUS, arruolerà 387 pazienti e potrebbe includere fino a 56 siti in Europa. L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia di MaaT033 nel migliorare la sopravvivenza globale a 12 mesi.

Gli endpoint secondari comprendono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità prima e dopo l'allotrapianto e la valutazione dell'innesto di specie microbiche benefiche da MaaT033. Studio clinico di Fase 1b (IASO) che valuta MaaT033 nella SLA: Come annunciato in precedenza, lo studio pilota di Fase 1b, chiamato IASO, è stato sviluppato con esperti della rete SLA (FILSLAN e ACT4ALS-MND) e fortemente sostenuto dall'associazione francese dei pazienti (Tous en Selles contre la SLA). Lo studio arruolerà fino a 15 pazienti che hanno avuto il primo deficit motorio da 6 a 24 mesi.

Gli endpoint chiave dello studio sono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di dosi multiple di MaaT033. La lettura dei dati dello studio è prevista per la prima metà del 2024.