MaaT Pharma ha riferito che la Food and Drug Administration (FDA o l'oAgenziao) degli Stati Uniti ha risposto alla domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) dell'Azienda per avviare negli Stati Uniti uno studio clinico pivotale di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di MaaT013 nei pazienti con malattia acuta del trapianto-versus-host resistente agli steroidi (aGvHD). La lettera della FDA indica che l'Agenzia è d'accordo con un elenco definito di condizioni che potrebbero consentire la valutazione clinica di MaaT013 negli Stati Uniti. Queste misure saranno incluse dall'Azienda nel dossier IND. La comunicazione fornisce quindi un percorso in avanti per quanto riguarda la tecnologia opoolingo di MaaT Pharma per questo IND.

L'Azienda preparerà tempestivamente una lettera di risposta completa e, nel frattempo, la sospensione clinica rimane. MaaT013 è una terapia standardizzata, ad alta ricchezza e ad alta diversità Microbiome Ecosystem TherapyTM contenente ButycoreTM (gruppo di generi batterici noti per produrre metaboliti immuno-regolatori). Mira a ripristinare la relazione simbiotica tra il microbioma intestinale funzionale del paziente e il suo sistema immunitario, per correggere la reattività e la tolleranza delle funzioni immunitarie e ridurre l'aGvHD resistente agli steroidi e a predominanza gastrointestinale.

A MaaT013 è stata concessa la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). MaaT013 è un prodotto off-the-shelf, derivato da donatori multipli sani e destinato all'uso acuto in ospedale.