MannKind Corporation ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track di Clofazimina Sospensione Inalatoria (MNKD-101) per il trattamento della malattia polmonare da micobatterio non tubercoloso (NTM). La designazione Fast Track ha lo scopo di facilitare lo sviluppo, e accelerare la revisione, di farmaci per il trattamento di condizioni gravi e per colmare un'esigenza medica non soddisfatta. ICoN-1 è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Clofazimina Sospensione per Inalazione in aggiunta alla terapia basata sulle linee guida negli adulti con malattia polmonare NTM refrattaria causata da Mycobacterium Avium Complex (MAC), seguito da un'estensione in aperto.

Questo studio registrativo singolo prevede di essere avviato nel giugno 2024 negli Stati Uniti e a livello internazionale nella seconda metà del 2024. L'FDA statunitense ha precedentemente designato la Clofazimina Sospensione Inalatoria sia come farmaco orfano che come prodotto qualificato per le malattie infettive (QIDP) per il trattamento delle infezioni polmonari da NTM. Un farmaco che riceve l'esclusività di farmaco orfano riceve sette anni di esclusività, mentre un farmaco che ottiene anche la designazione QIDP può ricevere altri cinque anni di esclusività di mercato.